Programme d'amélioration de l'insight par rapport à l'entraînement métacognitif pour la psychose chez les patients atteints de schizophrénie : un essai comparatif randomisé à trois bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs spécifiques comprennent :
- Objectif n° 1 : Évaluer l'efficacité du « Insight Enhancement Program » (IEP) complémentaire, par rapport au TAU, pour réduire la psychopathologie, en particulier les symptômes positifs et les idées délirantes, et améliorer la perspicacité et la capacité métacognitive ainsi que le fonctionnement social.
- Objectif n° 2 : Évaluer l'efficacité de la « formation métacognitive pour la psychose » (MCT), par rapport à la TAU, pour réduire la psychopathologie, en particulier les symptômes positifs et les idées délirantes, et améliorer la perspicacité et la capacité métacognitive ainsi que le fonctionnement social.
- Objectif n° 3 : Comparer l'efficacité du « Programme d'amélioration de l'insight » (IEP) complémentaire par rapport à l'« Entraînement métacognitif pour la psychose » (MCT) dans la réduction de la psychopathologie et l'amélioration de la perspicacité et de la capacité métacognitive ainsi que du fonctionnement social.
- Objectif #4 : Examiner les associations entre l'insight, la métacognition et la psychopathologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dakahliya
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Talkha, Dakahliya, Egypte, 35716
- Agiad Psychiatry Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de trouble du spectre de la schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM5).
- Un épisode actuel ou antérieur de symptômes délirants, tel qu'évalué par un entretien clinique.
- Dans les cinq premières années depuis le début de la psychose.
- Âge compris entre 18 et 65 ans.
- Nationalité égyptienne.
- Maîtrise courante de la langue arabe.
- Capacité à comprendre la description de l'étude et à fournir un consentement éclairé.
Afin d'examiner l'efficacité de l'IEP et de la MCT dans les cas présentant une charge symptomatique mineure, aucun seuil minimal de symptômes n'a été défini pour l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Trouble de dépendance à une substance comorbide.
- Conditions médicales comorbides, dont la pathologie ou le traitement pourrait modifier la présentation ou le traitement de la schizophrénie.
- Déficience intellectuelle (QI inférieur à 70).
- Sensibilité connue à la Rispéridone.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Des scores de 5 ou plus à l'item d'hostilité du PANSS et de 6 ou plus à l'item de méfiance du PANSS (Comme les paramètres de groupe peuvent être perturbés par des troubles du comportement, les patients souffrant de formes très graves de délires, de troubles de la pensée formelle et d'hostilité doivent s'abstenir de participer à MCT ou IEP jusqu'à ce qu'une certaine rémission ait eu lieu).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'amélioration Insight (IEP)
Le programme d'amélioration de l'insight est une modalité thérapeutique dynamo-cognitive dont l'objectif principal est d'améliorer l'insight chez les patients psychotiques afin d'améliorer leur résultat global.
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L'IEP est composé de 8 séances, administrées deux fois par semaine, sur une période d'un mois. La durée de la séance est de 60 à 90 minutes. L'IEP sera administré dans un format de groupe avec 8 à 12 patients dans chaque groupe. Au cours des séances, différents sujets représentant 8 stades différents de la maladie sont abordés selon un calendrier chronologique. Ces stades sont présentés sur un graphique de marche de la maladie (IMG) et comprennent : Stade I : Formation de la personnalité, Stade II : Confusion pré-apparition, Stade III : Prodrome, Stade IV : La maladie, Stade V : Résistance, Stade VI : Rémission, Stade VII : Entretien, Stade VIII : Rechute. Les patients participent activement à travers l'échange de leurs propres expériences et interprétations, qui sont ensuite réinterprétées par le thérapeute et par les patients eux-mêmes.
Autres noms:
Le Treatment As Usual (TAU) consiste en une prise en charge psychiatrique par une équipe clinique comprenant au moins un psychiatre et un psychologue. Le traitement implique des médicaments antipsychotiques, des contacts réguliers en cabinet avec l'équipe clinique pour le suivi du traitement, des activités de groupe récréatives et des groupes psycho-éducatifs non structurés. Les participants aux groupes d'intervention recevront également TAU. Médicaments : Afin de normaliser le traitement, la rispéridone (Risperdal) sera utilisée comme médicament antipsychotique dans les trois groupes avec une dose allant jusqu'à 6-8 milligrammes selon la gravité clinique. La même dose sera utilisée pendant 1 mois avant le début des interventions). En cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux légers associés à des doses élevées de rispéridone, un médicament anticholinergique (Benztropine) peut être utilisé.
Autres noms:
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Expérimental: Entraînement métacognitif pour la psychose (MCT)
Le programme d'entraînement métacognitif, développé par Moritz et al. (Moritz & Woodward, 2007) cible les biais cognitifs potentiellement impliqués dans la formation et le maintien des symptômes psychotiques.
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Le Treatment As Usual (TAU) consiste en une prise en charge psychiatrique par une équipe clinique comprenant au moins un psychiatre et un psychologue. Le traitement implique des médicaments antipsychotiques, des contacts réguliers en cabinet avec l'équipe clinique pour le suivi du traitement, des activités de groupe récréatives et des groupes psycho-éducatifs non structurés. Les participants aux groupes d'intervention recevront également TAU. Médicaments : Afin de normaliser le traitement, la rispéridone (Risperdal) sera utilisée comme médicament antipsychotique dans les trois groupes avec une dose allant jusqu'à 6-8 milligrammes selon la gravité clinique. La même dose sera utilisée pendant 1 mois avant le début des interventions). En cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux légers associés à des doses élevées de rispéridone, un médicament anticholinergique (Benztropine) peut être utilisé.
Autres noms:
La formation se compose de huit modules qui sont administrés dans le cadre d'un programme d'intervention de groupe qui comprend huit séances de groupe d'une heure avec 4 à 10 patients dans chaque groupe.
MCT est manuel et actuellement disponible en trente langues et peut être téléchargé via l'adresse Web suivante : http://www.uke.de/mct.
Parmi les styles de pensée problématiques reconnus comme des contributeurs potentiels au développement de délires figurent les distorsions d'attribution (module 1), un biais sautant aux conclusions (modules 2 et 7), un biais contre les preuves non confirmatoires (module 3), les déficits de la théorie de l'esprit ( modules 4 et 6), l'excès de confiance dans les erreurs de mémoire (module 5) et les schémas cognitifs dépressifs (module 8).
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Le traitement habituel sera utilisé comme condition de contrôle pour assurer l'éthique de notre procédure. Médicaments : Afin de normaliser le traitement, la rispéridone (Risperdal) sera utilisée comme médicament antipsychotique dans les trois groupes avec une dose allant jusqu'à 6-8 milligrammes selon la gravité clinique. La même dose sera utilisée pendant 1 mois avant le début des interventions). En cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux légers associés à des doses élevées de rispéridone, un médicament anticholinergique (Benztropine) peut être utilisé. |
Le Treatment As Usual (TAU) consiste en une prise en charge psychiatrique par une équipe clinique comprenant au moins un psychiatre et un psychologue. Le traitement implique des médicaments antipsychotiques, des contacts réguliers en cabinet avec l'équipe clinique pour le suivi du traitement, des activités de groupe récréatives et des groupes psycho-éducatifs non structurés. Les participants aux groupes d'intervention recevront également TAU. Médicaments : Afin de normaliser le traitement, la rispéridone (Risperdal) sera utilisée comme médicament antipsychotique dans les trois groupes avec une dose allant jusqu'à 6-8 milligrammes selon la gravité clinique. La même dose sera utilisée pendant 1 mois avant le début des interventions). En cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux légers associés à des doses élevées de rispéridone, un médicament anticholinergique (Benztropine) peut être utilisé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la psychopathologie mesuré par l'échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie (PANSS)
Délai: Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie (PANSS) est une échelle de 30 points en sept points (1-7) et c'est l'instrument le plus largement utilisé pour l'évaluation des symptômes de la schizophrénie dans les essais cliniques.
Les notations suivent des entretiens semi-structurés et des procédures opérationnelles standard claires.
Les symptômes sont évalués en fonction de leur présence au cours des 2 dernières semaines.
Le PANSS a été utilisé à plusieurs reprises auparavant dans des essais de MCT et d'insight dans la schizophrénie, ce qui le rend plus approprié pour permettre la comparaison des résultats.
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Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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Changement moyen de psychopathologie mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS)
Délai: Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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Le PSYRATS est une mesure multidimensionnelle en 17 points des aspects plus qualitatifs des hallucinations et des délires.
Les symptômes sont évalués au cours des 2 dernières semaines.
Deux sous-échelles existent ; pour les hallucinations auditives (11 items) et pour les délires (6 items).
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Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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Changement moyen des scores d'insight mesurés par l'échelle d'évaluation de la méconnaissance des troubles mentaux (SUMD)
Délai: Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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Le SUMD évalue la compréhension des différentes dimensions de la maladie.
Le SUMD est une échelle standardisée qui repose sur un entretien direct avec le patient.
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Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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Changement moyen des scores d'insight tels que mesurés par l'échelle Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Délai: Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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Le BCIS est une auto-évaluation composée de 15 déclarations notées sur une échelle de Likert à 4 points.
Il est divisé en 2 sous-échelles ; autoréflexion et confiance en soi.
L'autoréflexion se compose de 9 items mesurant l'objectivité, la réflexivité et l'ouverture au feedback.
La confiance en soi se compose de 6 items mesurant la prise de décision et la résistance au feedback.
L'insight cognitif global a été défini par Beck et ses collaborateurs comme la différence entre l'autoréflexion et la certitude de soi et l'indice composite étiqueté.
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Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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Changement moyen des scores de métacognition mesurés par l'échelle d'évaluation de la métacognition - version adaptée (MAS-A)
Délai: Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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Le MAS-A est noté sur la base de la transcription de l'Indiana Psychiatric Illness Interview (IPII).
La notation est effectuée par un groupe consensuel d'au moins trois évaluateurs formés.
Les quatre domaines de la métacognition sont reflétés dans les quatre échelles de complexité ordinale du MAS-A : autoréflexivité, compréhension de l'esprit de l'autre, décentration et maîtrise.
Les évaluateurs attribuent un point pour chaque fonction sur chaque échelle qu'ils jugent accomplie dans la transcription.
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Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen des scores mesuré par l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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Le PSP a été utilisé pour évaluer le fonctionnement social des sujets.
Le fonctionnement des patients est évalué dans quatre domaines principaux : activités socialement utiles ; relations personnelles et sociales; soins auto-administrés; et les comportements dérangeants et agressifs.
Un élément global est évalué par l'intervieweur, allant de 1 à 100 à des intervalles de 10 points, les scores les plus faibles indiquant un fonctionnement plus médiocre.
La PSP présente de bonnes propriétés psychométriques.
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Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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Changement moyen des scores de fonctionnement neuropsychologique mesuré par le test Trail Making (TMT)
Délai: Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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Les parties A et B du Trail Making Test (TMT) seront utilisées pour évaluer l'attention soutenue, la recherche visuo-spatiale et la vitesse psychomotrice.
La forme A demande au sujet de combiner les nombres le plus rapidement possible dans l'ordre croissant.
Dans la partie B, le sujet doit combiner des chiffres et des lettres le plus rapidement possible de manière alternée et ascendante.
La note est basée sur le nombre de secondes nécessaires pour terminer le test.
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Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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Changement moyen des scores de fonctionnement neuropsychologique mesuré par le test de substitution des symboles numériques (DSST)
Délai: Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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Le test de substitution de symboles numériques (DSST) fait partie de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (Wechsler, 2008) et est utilisé pour évaluer la vitesse de traitement visuo-moteur.
Le score total de ce test est basé sur le nombre de symboles correctement remplis en 120 secondes.
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Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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Changement moyen des scores de fonctionnement neuropsychologique mesuré par le sous-test d'histoire de la tâche de mémoire comportementale de Rivermead.
Délai: Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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Ce test sera administré pour déterminer le rappel immédiat et différé.
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Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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Changement moyen des scores de fonctionnement neuropsychologique mesuré par la tâche The Porteus Mazes.
Délai: Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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La tâche Porteus Mazes a été utilisée pour évaluer le raisonnement et la résolution de problèmes.
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Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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Changement moyen du QI mesuré par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-III)
Délai: Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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• L'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS) III, (Wechsler, 1997).
Le QI actuel a été mesuré à l'aide d'une forme abrégée de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS) III composée de 4 sous-tests : information, arithmétique, conception de blocs et symbole numérique et développée pour être utilisée dans la schizophrénie (Blyler et al., 2000).
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Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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Changement moyen des scores d'estime de soi mesurés par l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES) - Version arabe -
Délai: Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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• L'échelle de Rosenberg à 10 items est considérée comme l'étalon-or pour l'évaluation de l'estime de soi, et sa bonne validité et sa fiabilité ont été confirmées pour la version arabe
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Pré-intervention à la semaine 4 et post-intervention à la semaine 8
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Les événements indésirables seront mesurés par la liste de contrôle de surveillance systématique des événements indésirables liés aux traitements (SMARTS)
Délai: Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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La liste de contrôle SMARTS vise à trouver un équilibre entre la brièveté et la capture des effets secondaires antipsychotiques les plus courants et les plus importants.
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Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation subjective des interventions mesurée par un questionnaire d'acceptation
Délai: À la semaine 8
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Pour évaluer l'acceptation, la faisabilité et l'efficacité subjective des interventions, les participants seront invités à évaluer anonymement la formation après le traitement.
Le questionnaire est calqué sur les versions administrées lors d'essais antérieurs (Moritz et Woodward, 2007 ; Moritz et al., 2011) et comprend dix questions posées sur une échelle de Likert à cinq points (1 = entièrement d'accord avec 5 = entièrement en désaccord) .
L'acceptation et la faisabilité seront également évaluées avec la fréquence des sessions sans participation.
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À la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed A. Dobie, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
- Chercheur principal: Mai M. El-Bassosy, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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