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同様の設計の親水性および疎水性眼内レンズの性能

2021年8月3日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

同様の設計の親水性および疎水性アクリル眼内レンズの水晶体嚢の性能

RayOne Hydrophobic Aspheric と RayOne Aspheric の水晶体嚢の性能の比較

調査の概要

詳細な説明

白内障手術は現在、患者のリハビリ期間が短く、安全な手術と見なされています。 術後に生じる 2 つの主な問題は、水晶体嚢の後部に移植された眼内レンズ (IOL) の予測可能性と安定性、および後嚢混濁 (PCO) の形成です。 水晶体嚢内の IOL の性能は、前房深度 (ACD)、IOL の傾斜と偏心、および PCO の形成に影響を与えます。 IOL 度数の計算における誤差の主な原因は、手術後の ACD の不正確な予測であり、近視または遠視になります。 さらに、被膜線維症および包茎も、眼内レンズの傾斜および偏心につながる可能性があります。

PCO は、白内障手術後の最も頻繁な長期合併症の 1 つであり、術後 1 年後に約 12%、3 年後に 21%、術後 5 年後に 28% で発生します。 PCO は、水晶体上皮細胞 (LEC) が移動および増殖し、IOL と後嚢の間で成長するときに発生し、視力の低下につながります。

IOL の材料と設計は、PCO の形成に影響を与える可能性があります。 IOL の 360° スクエア エッジ デザインと疎水性素材が PCO の予防に役立つ可能性があることが示唆されています。

したがって、この研究の目的は、材料は異なるが同様の設計の単焦点IOLのカプセルバッグの性能と、PCO形成への影響​​を評価することです。

50 人の患者の 100 眼がこの研究に含まれます。 無作為化の後、片方の目に親水性 IOL が移植され、もう一方の目に非球面 IOL が移植されます。 フォローアップの訪問は、手術後 1 ~ 2 時間と 1 週間、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月になります。 この訪問中に、細隙灯検査、眼圧の測定、視力評価、眼の生体測定、レトロイルミネーション写真、プルキンジェメーターを使用した IOL の傾斜と偏心分析が行われます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~101年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 加齢性両側白内障
  • 21歳以上
  • 視力 > 0.05
  • -病歴および身体検査における正常な所見 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り
  • -手術前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 偽剥脱症候群 (PEX)、術中フロッピーアイリス症候群 (IFIS)、角膜病理などの関連するその他の眼科疾患
  • 以前の眼科手術または外傷
  • 妊娠(生殖可能年齢の女性は妊娠検査を受けます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RayOne 疎水性非球面
患者は白内障手術中に疎水性 IOL を受け取ります
RayOne Hydrophobic 非球面、疎水性 IOL
実験的:RayOne非球面
患者は白内障手術中に非疎水性IOLを受け取ります
RayOne 非球面、非疎水性 IOL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前房深度 (ACD)
時間枠:24ヶ月
手術前後の前房深度 (ACD) の変化は、IOL Master 700 を使用して測定され、2 つの異なる IOL 間で比較されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠方視力
時間枠:24ヶ月
4メートルの距離でETDRSチャートを使用して未矯正および矯正遠方視力を決定し、屈折の違いを2つのIOL間で比較します
24ヶ月
眼内圧
時間枠:24ヶ月
非接触眼圧計を使用して手術の前後に眼圧を測定し、2 つの異なる IOL の違いを比較します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月9日

一次修了 (実際)

2021年8月3日

研究の完了 (実際)

2021年8月3日

試験登録日

最初に提出

2019年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月16日

最初の投稿 (実際)

2019年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月3日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ray hydrophobic

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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