- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03955796
Działanie hydrofilowej i hydrofobowej soczewki wewnątrzgałkowej o podobnej konstrukcji
Wydajność torebki kapsułek hydrofilowej i hydrofobowej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej o podobnej konstrukcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja usunięcia zaćmy jest obecnie uważana za operację bezpieczną z krótkim okresem rehabilitacji dla pacjentów. Dwa główne problemy pojawiające się po operacji to przewidywalność i stabilność wszczepionej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w tylnej części torebki oraz tworzenie się zmętnienia tylnej torebki (PCO). Wydajność soczewki IOL w torebce wpływa na głębokość komory przedniej (ACD), nachylenie i decentrację soczewki IOL, a także powstawanie PCO. Głównym źródłem błędów przy obliczaniu mocy soczewki IOL jest niedokładna prognoza pooperacyjnego ACD skutkująca krótkowzrocznością lub dalekowzrocznością. Ponadto zwłóknienie torebki i stulejka mogą również prowadzić do pochylenia i decentracji soczewki wewnątrzgałkowej.
PCO jest jednym z najczęstszych powikłań odległych po operacji zaćmy, występującym u około 12% po 1 roku, u 21% po 3 latach iu 28% po 5 latach od operacji. PCO powstaje, gdy komórki nabłonka soczewki (LEC) migrują i proliferują, rosnąc między soczewką soczewkową a torebką tylną, co prowadzi do zmniejszenia ostrości wzroku.
Materiał i konstrukcja soczewki IOL mogą mieć wpływ na powstawanie PCO. Sugeruje się, że kwadratowa krawędź 360° i hydrofobowy materiał IOL mogą pomóc w zapobieganiu PCO.
Dlatego celem tego badania jest ocena wydajności worka torebkowego jednoogniskowych soczewek IOL z różnymi materiałami, ale o podobnej konstrukcji i ich wpływu na tworzenie się PCO.
Do badania zostanie włączonych 100 oczu 50 pacjentów. Po randomizacji jedno oko zostaje wszczepione hydrofilową soczewką IOL, podczas gdy drugie oko otrzymuje asferyczną soczewkę IOL. Wizyty kontrolne odbędą się po 1 - 2 godzinach i 1 tygodniu po zabiegu oraz po 6, 12 i 24 miesiącach po zabiegu. Podczas tej wizyty wykonane zostanie badanie lampą szczelinową, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, ocena ostrości wzroku, pomiary biometryczne oka, fotografia retroiluminacyjna oraz analiza nachylenia i decentracji soczewki wewnątrzgałkowej za pomocą miernika Purkinjemetera.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronna zaćma związana z wiekiem
- Wiek 21 lat lub więcej
- Ostrość wzroku > 0,05
- Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu przedmiotowym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Pisemna świadoma zgoda przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Istotne inne choroby okulistyczne, takie jak zespół pseudoeksfoliacji (PEX), śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), patologie rogówki
- Poprzednia operacja oka lub uraz
- Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: RayOne hydrofobowy asferyczny
Pacjent otrzyma hydrofobową soczewkę IOL podczas operacji usunięcia zaćmy
|
RayOne Hydrophobic Asferyczna, hydrofobowa soczewka IOL
|
Eksperymentalny: Asferyczny RayOne
Pacjent otrzyma niehydrofobową soczewkę IOL podczas operacji usunięcia zaćmy
|
RayOne Asferyczna, niehydrofobowa soczewka IOL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Głębokość komory przedniej (ACD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana głębokości komory przedniej (ACD) przed i po operacji zostanie zmierzona za pomocą IOL Master 700 i porównana między dwiema różnymi soczewkami IOL
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nieskorygowana i skorygowana ostrość wzroku do dali zostanie określona za pomocą wykresów ETDRS w odległości 4 metrów, a różnice w refrakcji zostaną porównane między dwiema soczewkami IOL
|
24 miesiące
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie zmierzone przed i po operacji za pomocą tonometrii bezkontaktowej, a różnice zostaną porównane między dwoma różnymi soczewkami IOL
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ray hydrophobic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hydrofobowa soczewka IOL
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiRekrutacyjnyDalekowzroczność starcza | Zaćma starczaChiny
-
Carl Zeiss Meditec AGZakończony
-
Beaver-Visitec International, Inc.ZakończonyAphakia, stan po zaćmie | Zaćma; Choroba oczuNiemcy, Francja, Hiszpania
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionRekrutacyjny
-
Singapore National Eye CentreNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Singapore Eye Research...ZakończonyJaskra, zamknięty kąt przesączaniaSingapur
-
Maastricht University Medical CenterOculentisZakończony
-
Innovative MedicalZakończonyAfakiaStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityNieznanyPrzemieszczenie soczewki wewnątrzgałkowejNorwegia
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsZakończonyZaćma | Dalekowzroczność starczaHolandia
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterZakończony