Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie hydrofilowej i hydrofobowej soczewki wewnątrzgałkowej o podobnej konstrukcji

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Wydajność torebki kapsułek hydrofilowej i hydrofobowej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej o podobnej konstrukcji

Porównanie wydajności torebki soczewki RayOne Hydrophobic Aspheric z RayOne Aspheric

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja usunięcia zaćmy jest obecnie uważana za operację bezpieczną z krótkim okresem rehabilitacji dla pacjentów. Dwa główne problemy pojawiające się po operacji to przewidywalność i stabilność wszczepionej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w tylnej części torebki oraz tworzenie się zmętnienia tylnej torebki (PCO). Wydajność soczewki IOL w torebce wpływa na głębokość komory przedniej (ACD), nachylenie i decentrację soczewki IOL, a także powstawanie PCO. Głównym źródłem błędów przy obliczaniu mocy soczewki IOL jest niedokładna prognoza pooperacyjnego ACD skutkująca krótkowzrocznością lub dalekowzrocznością. Ponadto zwłóknienie torebki i stulejka mogą również prowadzić do pochylenia i decentracji soczewki wewnątrzgałkowej.

PCO jest jednym z najczęstszych powikłań odległych po operacji zaćmy, występującym u około 12% po 1 roku, u 21% po 3 latach iu 28% po 5 latach od operacji. PCO powstaje, gdy komórki nabłonka soczewki (LEC) migrują i proliferują, rosnąc między soczewką soczewkową a torebką tylną, co prowadzi do zmniejszenia ostrości wzroku.

Materiał i konstrukcja soczewki IOL mogą mieć wpływ na powstawanie PCO. Sugeruje się, że kwadratowa krawędź 360° i hydrofobowy materiał IOL mogą pomóc w zapobieganiu PCO.

Dlatego celem tego badania jest ocena wydajności worka torebkowego jednoogniskowych soczewek IOL z różnymi materiałami, ale o podobnej konstrukcji i ich wpływu na tworzenie się PCO.

Do badania zostanie włączonych 100 oczu 50 pacjentów. Po randomizacji jedno oko zostaje wszczepione hydrofilową soczewką IOL, podczas gdy drugie oko otrzymuje asferyczną soczewkę IOL. Wizyty kontrolne odbędą się po 1 - 2 godzinach i 1 tygodniu po zabiegu oraz po 6, 12 i 24 miesiącach po zabiegu. Podczas tej wizyty wykonane zostanie badanie lampą szczelinową, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, ocena ostrości wzroku, pomiary biometryczne oka, fotografia retroiluminacyjna oraz analiza nachylenia i decentracji soczewki wewnątrzgałkowej za pomocą miernika Purkinjemetera.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 103 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronna zaćma związana z wiekiem
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Ostrość wzroku > 0,05
  • Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu przedmiotowym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Pisemna świadoma zgoda przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne inne choroby okulistyczne, takie jak zespół pseudoeksfoliacji (PEX), śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), patologie rogówki
  • Poprzednia operacja oka lub uraz
  • Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RayOne hydrofobowy asferyczny
Pacjent otrzyma hydrofobową soczewkę IOL podczas operacji usunięcia zaćmy
RayOne Hydrophobic Asferyczna, hydrofobowa soczewka IOL
Eksperymentalny: Asferyczny RayOne
Pacjent otrzyma niehydrofobową soczewkę IOL podczas operacji usunięcia zaćmy
RayOne Asferyczna, niehydrofobowa soczewka IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość komory przedniej (ACD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana głębokości komory przedniej (ACD) przed i po operacji zostanie zmierzona za pomocą IOL Master 700 i porównana między dwiema różnymi soczewkami IOL
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nieskorygowana i skorygowana ostrość wzroku do dali zostanie określona za pomocą wykresów ETDRS w odległości 4 metrów, a różnice w refrakcji zostaną porównane między dwiema soczewkami IOL
24 miesiące
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie zmierzone przed i po operacji za pomocą tonometrii bezkontaktowej, a różnice zostaną porównane między dwoma różnymi soczewkami IOL
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ray hydrophobic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydrofobowa soczewka IOL

3
Subskrybuj