Leistung einer hydrophilen und einer hydrophoben Intraokularlinse mit ähnlichem Design
Kapselsackleistung einer hydrophilen und einer hydrophoben Acryl-Intraokularlinse mit ähnlichem Design
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kataraktoperation gilt heute als sichere Operation mit kurzer Rehabilitationszeit für die Patienten. Zwei Hauptprobleme, die postoperativ auftreten, sind die Vorhersagbarkeit und Stabilität der implantierten Intraokularlinse (IOL) im Kapselrücken und die Bildung einer posterioren Kapseltrübung (PCO). Die Leistung der IOL im Kapselsack beeinflusst die Vorderkammertiefe (ACD), Neigung und Dezentrierung der IOL sowie die Bildung von PCO. Die Hauptfehlerquelle für die Berechnung der IOL-Stärke ist eine ungenaue Vorhersage der postoperativen ACD, die zu Kurz- oder Weitsichtigkeit führt. Darüber hinaus können auch Kapselfibrose und Phimose zu einer Neigung und Dezentrierung der Intraokularlinse führen.
PCO ist eine der häufigsten Langzeitkomplikationen nach Kataraktoperationen und tritt bei etwa 12 % nach 1 Jahr, bei 21 % nach 3 Jahren und bei 28 % nach 5 Jahren postoperativ auf. PCO entsteht, wenn Linsenepithelzellen (LECs) wandern und sich vermehren, wobei sie zwischen der IOL und der hinteren Kapsel wachsen, was zu einer verminderten Sehschärfe führt.
Material und Design der IOL können einen Einfluss auf die Bildung von PCO haben. Es wird vorgeschlagen, dass das 360°-Design mit quadratischen Kanten und das hydrophobe Material der IOL bei der Prävention von PCO helfen können.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Kapselsackleistung von monofokalen IOLs mit unterschiedlichen Materialien, aber ähnlichem Design und deren Einfluss auf die PCO-Bildung zu bewerten.
100 Augen von 50 Patienten werden in diese Studie eingeschlossen. Nach der Randomisierung wird einem Auge die hydrophile IOL implantiert, während das andere Auge die asphärische IOL erhält. Nachuntersuchungen erfolgen 1 - 2 Stunden und 1 Woche nach der Operation sowie 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation. Bei diesem Besuch werden eine Spaltlampenuntersuchung, Messung des Augeninnendrucks, Visusbestimmung, biometrische Messungen des Auges, Retroilluminationsfotografie und Analyse der Neigung und Dezentrierung der IOL mit dem Purkinjemeter durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbedingter bilateraler Katarakt
- Alter 21 oder älter
- Visus > 0,05
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Relevante andere Augenerkrankungen wie Pseudoexfoliationssyndrom (PEX), intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS), Hornhautpathologien
- Vorherige Augenoperation oder Trauma
- Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RayOne hydrophob asphärisch
Der Patient erhält die hydrophobe IOL während der Kataraktoperation
|
RayOne hydrophobe asphärische, hydrophobe IOL
|
|
Experimental: RayOne asphärisch
Der Patient erhält die nicht-hydrophobe IOL während der Kataraktoperation
|
RayOne Asphärische, nicht-hydrophobe IOL
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorderkammertiefe (ACD)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Veränderung der Vorderkammertiefe (ACD) vor und nach der Operation wird mit dem IOL Master 700 gemessen und zwischen den beiden verschiedenen IOLs verglichen
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fernsehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der unkorrigierte und der korrigierte Fernvisus werden mit ETDRS-Tafeln in einer Entfernung von 4 Metern bestimmt und die Refraktionsunterschiede zwischen den beiden IOLs verglichen
|
24 Monate
|
|
Augeninnendruck
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der Augeninnendruck wird vor und nach der Operation mit berührungsloser Tonometrie gemessen und die Unterschiede zwischen den beiden verschiedenen IOLs werden verglichen
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ray hydrophobic
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .