Rendimiento de una lente intraocular hidrófila e hidrófoba de diseño similar
Rendimiento de la bolsa capsular de una lente intraocular acrílica hidrófila e hidrófoba de diseño similar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de cataratas se considera hoy en día una cirugía segura con un tiempo de rehabilitación corto para los pacientes. Dos problemas principales que surgen después de la cirugía son la previsibilidad y la estabilidad de la lente intraocular (IOL) implantada en la parte posterior de la cápsula y la formación de opacificación de la cápsula posterior (PCO). El rendimiento de la LIO en el saco capsular influye en la profundidad de la cámara anterior (ACD), la inclinación y el descentramiento de la LIO, así como en la formación de PCO. La principal fuente de error para el cálculo de la potencia de la LIO es una predicción imprecisa de la ACD posquirúrgica que da como resultado miopía o hipermetropía. Además, la fibrosis capsular y la fimosis también pueden conducir a la inclinación y descentración de la lente intraocular.
La OCP es una de las complicaciones a largo plazo más frecuentes después de la cirugía de cataratas, ocurriendo en alrededor del 12 % después de 1 año, en el 21 % después de 3 años y en el 28 % después de 5 años después de la cirugía. La PCO surge cuando las células epiteliales del cristalino (LEC) migran y proliferan, creciendo entre la LIO y la cápsula posterior, lo que conduce a una disminución de la agudeza visual.
El material y el diseño de la LIO pueden tener un efecto en la formación de PCO. Se sugiere que el diseño de borde cuadrado de 360° y el material hidrofóbico de la LIO pueden ayudar a prevenir la OCP.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de la bolsa capsular de LIO monofocales con diferentes materiales pero con un diseño similar y su influencia en la formación de OCP.
En este estudio se incluirán 100 ojos de 50 pacientes. Después de la aleatorización, en un ojo se implanta la LIO hidrófila, mientras que en el otro ojo se coloca la LIO asférica. Las visitas de seguimiento serán de 1 a 2 horas y 1 semana después de la cirugía, así como 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía. Durante esta visita se realizará un examen con lámpara de hendidura, medición de la presión intraocular, evaluación de la agudeza visual, mediciones biométricas del ojo, fotografía de retroiluminación y análisis de inclinación y descentración de la LIO mediante el purquinjemetro.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata bilateral relacionada con la edad
- 21 años o más
- Agudeza visual > 0,05
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Consentimiento informado por escrito antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades oftálmicas relevantes como el síndrome de pseudoexfoliación (PEX), síndrome del iris fláccido intraoperatorio (IFIS), patologías de la córnea
- Cirugía o trauma ocular previo
- Embarazo (se tomará prueba de embarazo en mujeres en edad reproductiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Asférico hidrofóbico RayOne
El paciente recibirá la LIO hidrofóbica durante la cirugía de cataratas
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LIO hidrofóbico, asférico, hidrofóbico RayOne
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Experimental: RayOne asférico
El paciente recibirá la LIO no hidrofóbica durante la cirugía de cataratas
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RayOne LIO asférico, no hidrofóbico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de la cámara anterior (ACD)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cambio en la profundidad de la cámara anterior (ACD) antes y después de la cirugía se medirá con el IOL Master 700 y se comparará entre dos LIO diferentes.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: 24 meses
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La agudeza visual a distancia corregida y sin corregir se determinará utilizando gráficos ETDRS en una distancia de 4 metros y se compararán las diferencias de refracción entre las dos LIO.
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24 meses
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 24 meses
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La presión intraocular se medirá antes y después de la cirugía mediante tonometría sin contacto y se compararán las diferencias entre las dos LIO diferentes.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Ray hydrophobic
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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