Prestaties van een hydrofiele en een hydrofobe intraoculaire lens van vergelijkbaar ontwerp
Kapselzakje Prestaties van een hydrofiele en een hydrofobe acryl intraoculaire lens van vergelijkbaar ontwerp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cataractchirurgie wordt tegenwoordig beschouwd als een veilige operatie met een korte revalidatietijd voor de patiënten. Twee belangrijke problemen die zich postoperatief voordoen, zijn de voorspelbaarheid en stabiliteit van de geïmplanteerde intraoculaire lens (IOL) in de kapselrug en de vorming van vertroebeling van het achterste kapsel (PCO). De prestaties van de IOL in de capsulaire zak beïnvloeden de diepte van de voorste kamer (ACD), kanteling en decentratie van de IOL, evenals de vorming van PCO. De belangrijkste bron van fouten voor de berekening van het IOL-vermogen is een onnauwkeurige voorspelling van de postoperatieve ACD die resulteert in bijziendheid of verziendheid. Bovendien kunnen capsulaire fibrose en phimosis ook leiden tot kanteling en decentratie van de intraoculaire lens.
PCO is een van de meest voorkomende langetermijncomplicaties na cataractchirurgie en treedt op bij ongeveer 12% na 1 jaar, bij 21% na 3 jaar en bij 28% na 5 jaar postoperatief. PCO ontstaat wanneer lensepitheelcellen (LEC's) migreren en prolifereren, groeiend tussen de IOL en het achterste kapsel, wat leidt tot verminderde gezichtsscherpte.
Materiaal en ontwerp van de IOL kunnen een effect hebben op de vorming van PCO. Er wordt gesuggereerd dat het ontwerp met vierkante randen van 360 ° en het hydrofobe materiaal van de IOL kunnen helpen bij het voorkomen van PCO.
Daarom is het doel van deze studie om de capsulaire zakprestaties van monofocale IOL's met verschillende materialen maar met een vergelijkbaar ontwerp en hun invloed op PCO-vorming te evalueren.
100 ogen van 50 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Na randomisatie wordt in één oog de hydrofiele IOL geïmplanteerd, terwijl het andere oog de asferische IOL krijgt. Vervolgbezoeken zijn 1 - 2 uur en 1 week na de operatie, evenals 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie. Tijdens dit bezoek worden een spleetlamponderzoek, meting van de intraoculaire druk, beoordeling van de gezichtsscherpte, biometrische metingen van het oog, retroilluminatiefotografie en analyse van kanteling en decentratie van de IOL met behulp van de purkinjemeter uitgevoerd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgebonden bilateraal cataract
- Leeftijd 21 of ouder
- Gezichtsscherpte > 0,05
- Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Relevante andere oogziekten zoals pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX), Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS), cornea-pathologieën
- Eerdere oogoperatie of trauma
- Zwangerschap (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest afgenomen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RayOne Hydrofoob Asferisch
De patiënt krijgt de hydrofobe IOL tijdens een cataractoperatie
|
RayOne Hydrofobe Asferische, hydrofobe IOL
|
|
Experimenteel: RayOne asferisch
De patiënt krijgt de niet-hydrofobe IOL tijdens een cataractoperatie
|
RayOne Asferische, niet-hydrofobe IOL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van de voorste kamer (ACD)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De verandering in de diepte van de voorste kamer (ACD) voor en na de operatie wordt gemeten met de IOL Master 700 en vergeleken tussen de twee verschillende IOL's
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand worden bepaald met behulp van ETDRS-kaarten op een afstand van 4 meter en verschillen in breking worden vergeleken tussen de twee IOL's
|
24 maanden
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De intraoculaire druk wordt voor en na de operatie gemeten met behulp van contactloze tonometrie en de verschillen tussen de twee verschillende IOL's worden vergeleken
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ray hydrophobic
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .