Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af en hydrofil og en hydrofob intraokulær linse af lignende design

3. august 2021 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Kapselpose ydeevne af en hydrofil og en hydrofob akryl intraokulær linse af lignende design

Sammenligning af kapselposens ydeevne af RayOne Hydrophobic Aspheric med RayOne Aspheric

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Grå stæroperation betragtes i dag som en sikker operation med kort genoptræningstid for patienterne. To hovedproblemer, der opstår post-kirurgisk, er forudsigeligheden og stabiliteten af ​​den implanterede intraokulære linse (IOL) i kapselryggen og dannelsen af ​​posterior kapselopacificering (PCO). Ydeevnen af ​​IOL i kapselposen påvirker den forreste kammerdybde (ACD), hældningen og decentreringen af ​​IOL'en samt dannelsen af ​​PCO. Den vigtigste fejlkilde til beregning af IOL-effekt er en unøjagtig forudsigelse af den post-kirurgiske ACD, hvilket resulterer i kortsynethed eller langsynethed. Desuden kan kapselfibrose og phimosis også føre til hældning og decentrering af den intraokulære linse.

PCO er en af ​​de hyppigste langtidskomplikationer efter operation for grå stær, der forekommer hos omkring 12 % efter 1 år, hos 21 % efter 3 år og hos 28 % efter 5 år efter operation. PCO opstår, når linseepitelceller (LEC'er) migrerer og prolifererer, vokser ind mellem IOL og den bagerste kapsel, hvilket fører til nedsat synsstyrke.

Materiale og design af IOL kan have en effekt på dannelsen af ​​PCO. Det foreslås, at 360° kvadratisk kantdesign og hydrofobt materiale af IOL kan hjælpe med at forhindre PCO.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere kapselposens ydeevne af monofokale IOL'er med forskellige materialer, men lignende design og deres indflydelse på PCO-dannelse.

100 øjne af 50 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter randomisering implanteres det ene øje med den hydrofile IOL, hvorimod det andet øje får den asfæriske IOL. Opfølgningsbesøg vil være 1 - 2 timer og 1 uge efter operationen, samt 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen. Under dette besøg vil der blive udført en spaltelampeundersøgelse, måling af det intraokulære tryk, synsstyrkevurdering, biometriske målinger af øjet, retroilluminationsfotografering og analyse af hældning og decentrering af IOL ved hjælp af purkinjemeteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 101 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersrelateret bilateral grå stær
  • Alder 21 eller ældre
  • Synsstyrke > 0,05
  • Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Skriftligt informeret samtykke før operation

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante andre oftalmiske sygdomme såsom pseudoexfoliation syndrom (PEX), intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS), cornea patologier
  • Tidligere øjenkirurgi eller traume
  • Graviditet (graviditetstest vil blive taget hos kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RayOne hydrofobisk asfærisk
Patienten vil modtage den hydrofobe IOL under operation for grå stær
RayOne Hydrophobic Aspheric, hydrofob IOL
Eksperimentel: RayOne Aspheric
Patienten vil modtage den ikke-hydrofobe IOL under operation for grå stær
RayOne asfærisk, ikke-hydrofob IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkammerdybde (ACD)
Tidsramme: 24 måneder
Ændringen i det forreste kammerdybde (ACD) før og efter operationen vil blive målt ved hjælp af IOL Master 700 og sammenlignet mellem de to forskellige IOL'er
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandssynsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
Ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke vil blive bestemt ved hjælp af ETDRS-diagrammer i en afstand på 4 meter, og forskelle i brydning vil blive sammenlignet mellem de to IOL'er
24 måneder
Intraokulært tryk
Tidsramme: 24 måneder
Intraokulært tryk vil blive målt før og efter operation ved hjælp af non-contact-tonometri og forskelle vil blive sammenlignet mellem de to forskellige IOL'er
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ray hydrophobic

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrofob IOL

Abonner