- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03955796
Ydeevne af en hydrofil og en hydrofob intraokulær linse af lignende design
Kapselpose ydeevne af en hydrofil og en hydrofob akryl intraokulær linse af lignende design
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grå stæroperation betragtes i dag som en sikker operation med kort genoptræningstid for patienterne. To hovedproblemer, der opstår post-kirurgisk, er forudsigeligheden og stabiliteten af den implanterede intraokulære linse (IOL) i kapselryggen og dannelsen af posterior kapselopacificering (PCO). Ydeevnen af IOL i kapselposen påvirker den forreste kammerdybde (ACD), hældningen og decentreringen af IOL'en samt dannelsen af PCO. Den vigtigste fejlkilde til beregning af IOL-effekt er en unøjagtig forudsigelse af den post-kirurgiske ACD, hvilket resulterer i kortsynethed eller langsynethed. Desuden kan kapselfibrose og phimosis også føre til hældning og decentrering af den intraokulære linse.
PCO er en af de hyppigste langtidskomplikationer efter operation for grå stær, der forekommer hos omkring 12 % efter 1 år, hos 21 % efter 3 år og hos 28 % efter 5 år efter operation. PCO opstår, når linseepitelceller (LEC'er) migrerer og prolifererer, vokser ind mellem IOL og den bagerste kapsel, hvilket fører til nedsat synsstyrke.
Materiale og design af IOL kan have en effekt på dannelsen af PCO. Det foreslås, at 360° kvadratisk kantdesign og hydrofobt materiale af IOL kan hjælpe med at forhindre PCO.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere kapselposens ydeevne af monofokale IOL'er med forskellige materialer, men lignende design og deres indflydelse på PCO-dannelse.
100 øjne af 50 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter randomisering implanteres det ene øje med den hydrofile IOL, hvorimod det andet øje får den asfæriske IOL. Opfølgningsbesøg vil være 1 - 2 timer og 1 uge efter operationen, samt 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen. Under dette besøg vil der blive udført en spaltelampeundersøgelse, måling af det intraokulære tryk, synsstyrkevurdering, biometriske målinger af øjet, retroilluminationsfotografering og analyse af hældning og decentrering af IOL ved hjælp af purkinjemeteret.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersrelateret bilateral grå stær
- Alder 21 eller ældre
- Synsstyrke > 0,05
- Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Skriftligt informeret samtykke før operation
Ekskluderingskriterier:
- Relevante andre oftalmiske sygdomme såsom pseudoexfoliation syndrom (PEX), intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS), cornea patologier
- Tidligere øjenkirurgi eller traume
- Graviditet (graviditetstest vil blive taget hos kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RayOne hydrofobisk asfærisk
Patienten vil modtage den hydrofobe IOL under operation for grå stær
|
RayOne Hydrophobic Aspheric, hydrofob IOL
|
|
Eksperimentel: RayOne Aspheric
Patienten vil modtage den ikke-hydrofobe IOL under operation for grå stær
|
RayOne asfærisk, ikke-hydrofob IOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkammerdybde (ACD)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringen i det forreste kammerdybde (ACD) før og efter operationen vil blive målt ved hjælp af IOL Master 700 og sammenlignet mellem de to forskellige IOL'er
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstandssynsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
|
Ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke vil blive bestemt ved hjælp af ETDRS-diagrammer i en afstand på 4 meter, og forskelle i brydning vil blive sammenlignet mellem de to IOL'er
|
24 måneder
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 24 måneder
|
Intraokulært tryk vil blive målt før og efter operation ved hjælp af non-contact-tonometri og forskelle vil blive sammenlignet mellem de to forskellige IOL'er
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ray hydrophobic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydrofob IOL
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetAstigmatismeForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiRekrutteringPresbyopi | Senil grå stærKina
-
University of TriesteAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsAfsluttetGrå stær | PresbyopiHolland
-
University Eye Hospital SvjetlostAfsluttetGrå stær | Synsstyrke | Presbyopi korrektionKroatien
-
Cutting Edge SASRekruttering
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityUkendt
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetMedfødt grå stærIndien