Samankaltaisen hydrofiilisen ja hydrofobisen silmänsisäisen linssin suorituskyky
Samankaltaisen hydrofiilisen ja hydrofobisen akryylisen intraokulaarisen linssin kapselipussi suorituskyky
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkausta pidetään nykyään turvallisena leikkauksena, jossa potilaiden kuntoutusaika on lyhyt. Kaksi pääasiallista leikkauksen jälkeistä ongelmaa ovat kapselin selässä implantoidun silmänsisäisen linssin (IOL) ennustettavuus ja stabiilisuus sekä takakapselin samentuman (PCO) muodostuminen. IOL:n suorituskyky kapselipussissa vaikuttaa etukammion syvyyteen (ACD), kallistukseen ja IOL:n hajaantumiseen sekä PCO:n muodostumiseen. Pääasiallinen virhelähde IOL-tehon laskennassa on leikkauksen jälkeisen ACD:n epätarkka ennuste, joka johtaa lyhyt- tai kaukonäköisyyteen. Lisäksi kapselifibroosi ja fimoosi voivat myös johtaa silmänsisäisen linssin kallistumiseen ja hajaantumiseen.
PCO on yksi yleisimmistä pitkäkestoisista komplikaatioista kaihileikkauksen jälkeen, ja sitä esiintyy noin 12 %:lla 1 vuoden kuluttua, 21 %:lla 3 vuoden kuluttua ja 28 %:lla 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. PCO syntyy, kun linssin epiteelisolut (LEC) liikkuvat ja lisääntyvät kasvaen IOL:n ja takakapselin välissä, mikä johtaa näöntarkkuuden heikkenemiseen.
IOL:n materiaalilla ja suunnittelulla voi olla vaikutusta PCO:n muodostumiseen. On ehdotettu, että 360°:n neliömäinen reunarakenne ja IOL:n hydrofobinen materiaali voivat auttaa estämään PCO:ta.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monofokaalisten IOL:ien kapselipussien suorituskykyä eri materiaaleista, mutta samankaltaisesta rakenteesta ja niiden vaikutusta PCO:n muodostumiseen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 100 silmää 50 potilaasta. Satunnaistamisen jälkeen toiseen silmään istutetaan hydrofiilinen IOL, kun taas toinen silmä saa asfäärisen IOL:n. Seurantakäynnit ovat 1-2 tuntia ja 1 viikko leikkauksen jälkeen sekä 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämän käynnin aikana suoritetaan rakolamppututkimus, silmänsisäisen paineen mittaus, näöntarkkuuden arviointi, silmän biometriset mittaukset, jälkivalokuvaus sekä IOL:n kallistus- ja hajaantuminen purkinjemetrillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvä kahdenvälinen kaihi
- Ikä 21 tai vanhempi
- Näöntarkkuus > 0,05
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvat muut oftalmiset sairaudet, kuten pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PEX), Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS), sarveiskalvosairaudet
- Aiempi silmäleikkaus tai trauma
- Raskaus (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä olevilta naisilta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RayOne hydrofobinen asfäärinen
Potilas saa hydrofobisen IOL:n kaihileikkauksen aikana
|
RayOne Hydrofobinen Asfäärinen, hydrofobinen IOL
|
|
Kokeellinen: RayOne Aspheric
Potilas saa ei-hydrofobista IOL:ia kaihileikkauksen aikana
|
RayOne Asfäärinen, ei-hydrofobinen IOL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etukammion syvyys (ACD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos etukammion syvyydessä (ACD) ennen ja jälkeen leikkausta mitataan IOL Master 700:lla ja sitä verrataan kahden eri IOL:n välillä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korjaamaton ja korjattu etäisyyden näöntarkkuus määritetään ETDRS-kaavioilla 4 metrin etäisyydeltä ja taiteeroja verrataan kahden IOL:n välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Silmänsisäinen paine mitataan ennen ja jälkeen leikkausta kosketuksettomalla tonometrialla ja eroja verrataan kahden erilaisen IOL:n välillä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ray hydrophobic
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .