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Prestazioni di una lente intraoculare idrofila e idrofobica di design simile

3 agosto 2021 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Prestazioni del sacco capsulare di una lente intraoculare acrilica idrofila e idrofobica di design simile

Confronto delle prestazioni del sacco capsulare del RayOne Hydrophobic Aspheric con il RayOne Aspheric

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chirurgia della cataratta è oggi considerata un intervento sicuro con un breve tempo di riabilitazione per i pazienti. Due problemi principali che sorgono post-chirurgici sono la prevedibilità e la stabilità della lente intraoculare impiantata (IOL) nella parte posteriore capsulare e la formazione di opacizzazione della capsula posteriore (PCO). Le prestazioni della IOL nel sacco capsulare influenzano la profondità della camera anteriore (ACD), l'inclinazione e il decentramento della IOL, nonché la formazione della PCO. La principale fonte di errore per il calcolo del potere della IOL è una previsione imprecisa dell'ACD post-chirurgico con conseguente miopia o ipermetropia. Inoltre, la fibrosi e la fimosi capsulari possono anche portare all'inclinazione e al decentramento del cristallino intraoculare.

La PCO è una delle complicanze a lungo termine più frequenti dopo l'intervento di cataratta, si verifica in circa il 12% dopo 1 anno, nel 21% dopo 3 anni e nel 28% dopo 5 anni dopo l'intervento. La PCO si verifica quando le cellule epiteliali del cristallino (LEC) migrano e proliferano, crescendo tra la IOL e la capsula posteriore, portando a una diminuzione dell'acuità visiva.

Il materiale e il design della IOL possono avere un effetto sulla formazione di PCO. Si suggerisce che il design del bordo quadrato a 360° e il materiale idrofobo della IOL possano aiutare nella prevenzione della PCO.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del sacco capsulare di IOL monofocali con materiali diversi ma design simile e la loro influenza sulla formazione di PCO.

100 occhi di 50 pazienti saranno inclusi in questo studio. Dopo la randomizzazione, a un occhio viene impiantata la IOL idrofila, mentre all'altro occhio viene impiantata la IOL asferica. Le visite di follow-up saranno 1-2 ore e 1 settimana dopo l'intervento, nonché 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento. Durante questa visita verrà eseguito un esame con lampada a fessura, misurazione della pressione intraoculare, valutazione dell'acuità visiva, misurazioni biometriche dell'occhio, fotografia retroilluminata e analisi dell'inclinazione e del decentramento della IOL utilizzando il purkinjemeter.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta bilaterale legata all'età
  • Età 21 o più
  • Acuità visiva > 0,05
  • Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie oftalmiche rilevanti come la sindrome da pseudoesfoliazione (PEX), la sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS), le patologie della cornea
  • Precedente intervento chirurgico oculare o trauma
  • Gravidanza (verrà effettuato il test di gravidanza nelle donne in età riproduttiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Asferico idrofobico RayOne
Il paziente riceverà la IOL idrofobica durante l'intervento di cataratta
RayOne Hydrophobic Aspheric, IOL idrofobica
Sperimentale: RayOne asferico
Il paziente riceverà la IOL non idrofobica durante l'intervento di cataratta
RayOne IOL asferico, non idrofobico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della camera anteriore (ACD)
Lasso di tempo: 24 mesi
La variazione della profondità della camera anteriore (ACD) prima e dopo l'intervento chirurgico sarà misurata utilizzando la IOL Master 700 e confrontata tra le due diverse IOL
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 24 mesi
L'acuità visiva a distanza non corretta e corretta sarà determinata utilizzando i grafici ETDRS a una distanza di 4 metri e le differenze di rifrazione saranno confrontate tra le due IOL
24 mesi
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 24 mesi
La pressione intraoculare sarà misurata prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando la tonometria senza contatto e le differenze saranno confrontate tra le due diverse IOL
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ray hydrophobic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su IOL idrofobica

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