- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03955796
Prestazioni di una lente intraoculare idrofila e idrofobica di design simile
Prestazioni del sacco capsulare di una lente intraoculare acrilica idrofila e idrofobica di design simile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia della cataratta è oggi considerata un intervento sicuro con un breve tempo di riabilitazione per i pazienti. Due problemi principali che sorgono post-chirurgici sono la prevedibilità e la stabilità della lente intraoculare impiantata (IOL) nella parte posteriore capsulare e la formazione di opacizzazione della capsula posteriore (PCO). Le prestazioni della IOL nel sacco capsulare influenzano la profondità della camera anteriore (ACD), l'inclinazione e il decentramento della IOL, nonché la formazione della PCO. La principale fonte di errore per il calcolo del potere della IOL è una previsione imprecisa dell'ACD post-chirurgico con conseguente miopia o ipermetropia. Inoltre, la fibrosi e la fimosi capsulari possono anche portare all'inclinazione e al decentramento del cristallino intraoculare.
La PCO è una delle complicanze a lungo termine più frequenti dopo l'intervento di cataratta, si verifica in circa il 12% dopo 1 anno, nel 21% dopo 3 anni e nel 28% dopo 5 anni dopo l'intervento. La PCO si verifica quando le cellule epiteliali del cristallino (LEC) migrano e proliferano, crescendo tra la IOL e la capsula posteriore, portando a una diminuzione dell'acuità visiva.
Il materiale e il design della IOL possono avere un effetto sulla formazione di PCO. Si suggerisce che il design del bordo quadrato a 360° e il materiale idrofobo della IOL possano aiutare nella prevenzione della PCO.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del sacco capsulare di IOL monofocali con materiali diversi ma design simile e la loro influenza sulla formazione di PCO.
100 occhi di 50 pazienti saranno inclusi in questo studio. Dopo la randomizzazione, a un occhio viene impiantata la IOL idrofila, mentre all'altro occhio viene impiantata la IOL asferica. Le visite di follow-up saranno 1-2 ore e 1 settimana dopo l'intervento, nonché 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento. Durante questa visita verrà eseguito un esame con lampada a fessura, misurazione della pressione intraoculare, valutazione dell'acuità visiva, misurazioni biometriche dell'occhio, fotografia retroilluminata e analisi dell'inclinazione e del decentramento della IOL utilizzando il purkinjemeter.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta bilaterale legata all'età
- Età 21 o più
- Acuità visiva > 0,05
- Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Altre malattie oftalmiche rilevanti come la sindrome da pseudoesfoliazione (PEX), la sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS), le patologie della cornea
- Precedente intervento chirurgico oculare o trauma
- Gravidanza (verrà effettuato il test di gravidanza nelle donne in età riproduttiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Asferico idrofobico RayOne
Il paziente riceverà la IOL idrofobica durante l'intervento di cataratta
|
RayOne Hydrophobic Aspheric, IOL idrofobica
|
|
Sperimentale: RayOne asferico
Il paziente riceverà la IOL non idrofobica durante l'intervento di cataratta
|
RayOne IOL asferico, non idrofobico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità della camera anteriore (ACD)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La variazione della profondità della camera anteriore (ACD) prima e dopo l'intervento chirurgico sarà misurata utilizzando la IOL Master 700 e confrontata tra le due diverse IOL
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'acuità visiva a distanza non corretta e corretta sarà determinata utilizzando i grafici ETDRS a una distanza di 4 metri e le differenze di rifrazione saranno confrontate tra le due IOL
|
24 mesi
|
|
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La pressione intraoculare sarà misurata prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando la tonometria senza contatto e le differenze saranno confrontate tra le due diverse IOL
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ray hydrophobic
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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