Desempenho de uma lente intraocular hidrofílica e hidrofóbica de design semelhante
Desempenho do Saco Capsular de uma Lente Intraocular Acrílica Hidrofílica e Hidrofóbica de Desenho Semelhante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de catarata é hoje considerada uma cirurgia segura e com curto tempo de reabilitação para os pacientes. Dois problemas principais que surgem no pós-operatório são a previsibilidade e a estabilidade da lente intraocular (LIO) implantada no fundo capsular e a formação de opacificação da cápsula posterior (PCO). O desempenho da LIO no saco capsular influencia a profundidade da câmara anterior (ACD), inclinação e descentralização da LIO, bem como a formação de PCO. A principal fonte de erro para o cálculo da potência da LIO é uma previsão imprecisa da DAC pós-cirúrgica, resultando em miopia ou hipermetropia. Além disso, a fibrose capsular e a fimose também podem levar à inclinação e descentralização da lente intraocular.
A OCP é uma das complicações de longo prazo mais frequentes após a cirurgia de catarata, ocorrendo em cerca de 12% após 1 ano, em 21% após 3 anos e em 28% após 5 anos de pós-operatório. A PCO surge quando as células epiteliais do cristalino (LECs) migram e proliferam, crescendo entre a LIO e a cápsula posterior, levando à diminuição da acuidade visual.
O material e o design da LIO podem afetar a formação de PCO. Sugere-se que o design de borda quadrada de 360° e o material hidrofóbico da LIO podem ajudar na prevenção da OCP.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do saco capsular de LIOs monofocais com materiais diferentes, mas design semelhante e sua influência na formação de PCO.
100 olhos de 50 pacientes serão incluídos neste estudo. Após a randomização, um olho é implantado com a LIO hidrofílica, enquanto o outro olho recebe a LIO asférica. As visitas de acompanhamento serão de 1 a 2 horas e 1 semana após a cirurgia, bem como 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia. Durante esta visita serão realizados um exame de lâmpada de fenda, medição da pressão intraocular, avaliação da acuidade visual, medições biométricas do olho, fotografia de retroiluminação e análise de inclinação e descentralização da LIO usando o purkinjemeter.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata bilateral relacionada à idade
- 21 anos ou mais
- Acuidade visual > 0,05
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Consentimento informado por escrito antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Outras doenças oftálmicas relevantes, como síndrome de pseudoexfoliação (PEX), síndrome de íris flácida intraoperatória (IFIS), patologias da córnea
- Cirurgia ou trauma ocular anterior
- Gravidez (teste de gravidez será feito em mulheres em idade reprodutiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RayOne Hidrofóbico Asférico
O paciente receberá a LIO hidrofóbica durante a cirurgia de catarata
|
RayOne Hidrofóbica Asférica, LIO hidrofóbica
|
|
Experimental: RayOne Aspheric
O paciente receberá a LIO não hidrofóbica durante a cirurgia de catarata
|
RayOne Asférica, LIO não hidrofóbica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade da câmara anterior (ACD)
Prazo: 24 meses
|
A mudança na profundidade da câmara anterior (ACD) antes e depois da cirurgia será medida usando o IOL Master 700 e comparada entre as duas LIOs diferentes
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual à distância
Prazo: 24 meses
|
A acuidade visual à distância não corrigida e corrigida será determinada usando gráficos ETDRS em uma distância de 4 metros e as diferenças na refração serão comparadas entre as duas LIOs
|
24 meses
|
|
Pressão intraocular
Prazo: 24 meses
|
A pressão intraocular será medida antes e após a cirurgia usando tonometria sem contato e as diferenças serão comparadas entre as duas LIOs diferentes
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ray hydrophobic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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