Performances d'une lentille intraoculaire hydrophile et hydrophobe de conception similaire
Performance du sac capsulaire d'une lentille intraoculaire acrylique hydrophile et hydrophobe de conception similaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de la cataracte est aujourd'hui considérée comme une chirurgie sûre avec un court temps de rééducation pour les patients. Deux problèmes principaux survenant après la chirurgie sont la prévisibilité et la stabilité de la lentille intraoculaire implantée (LIO) dans le dos capsulaire et la formation de l'opacification de la capsule postérieure (PCO). La performance de la LIO dans le sac capsulaire influence la profondeur de la chambre antérieure (ACD), l'inclinaison et le décentrement de la LIO, ainsi que la formation de PCO. La principale source d'erreur pour le calcul de la puissance de la LIO est une prédiction inexacte de l'ACD post-chirurgicale entraînant une myopie ou une hypermétropie. De plus, la fibrose capsulaire et le phimosis peuvent également entraîner une inclinaison et un décentrement de la lentille intraoculaire.
L'OCP est l'une des complications à long terme les plus fréquentes après une chirurgie de la cataracte, survenant chez environ 12 % après 1 an, chez 21 % après 3 ans et chez 28 % après 5 ans post-opératoire. Le PCO survient lorsque les cellules épithéliales du cristallin (LEC) migrent et prolifèrent, se développant entre la LIO et la capsule postérieure, entraînant une diminution de l'acuité visuelle.
Le matériau et la conception de la LIO peuvent avoir un effet sur la formation de PCO. Il est suggéré que la conception des bords carrés à 360° et le matériau hydrophobe de la LIO peuvent aider à prévenir la PCO.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les performances du sac capsulaire des LIO monofocales avec des matériaux différents mais une conception similaire et leur influence sur la formation de PCO.
100 yeux de 50 patients seront inclus dans cette étude. Après randomisation, un œil est implanté avec la LIO hydrophile, tandis que l'autre œil reçoit la LIO asphérique. Les visites de suivi auront lieu 1 à 2 heures et 1 semaine après la chirurgie, ainsi que 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie. Au cours de cette visite, un examen à la lampe à fente, une mesure de la pression intraoculaire, une évaluation de l'acuité visuelle, des mesures biométriques de l'œil, une photographie en rétroéclairage et une analyse de l'inclinaison et du décentrement de la LIO à l'aide du Purkinjemeter seront effectués.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte bilatérale liée à l'âge
- 21 ans ou plus
- Acuité visuelle > 0,05
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Consentement éclairé écrit avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Autres maladies ophtalmiques pertinentes telles que le syndrome de pseudo-exfoliation (PEX), le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (IFIS), les pathologies de la cornée
- Chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur
- Grossesse (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Asphérique hydrophobe RayOne
Le patient recevra la LIO hydrophobe pendant la chirurgie de la cataracte
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RayOne Hydrophobic Aspheric, LIO hydrophobe
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Expérimental: RayOne asphérique
Le patient recevra la LIO non hydrophobe pendant la chirurgie de la cataracte
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LIO asphérique, non hydrophobe RayOne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de la chambre antérieure (ACD)
Délai: 24mois
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Le changement de profondeur de la chambre antérieure (ACD) avant et après la chirurgie sera mesuré à l'aide de l'IOL Master 700 et comparé entre les deux IOL différentes
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle à distance
Délai: 24mois
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L'acuité visuelle à distance non corrigée et corrigée sera déterminée à l'aide de cartes ETDRS à une distance de 4 mètres et les différences de réfraction seront comparées entre les deux LIO
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24mois
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Pression intraocculaire
Délai: 24mois
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La pression intraoculaire sera mesurée avant et après la chirurgie à l'aide d'une tonométrie sans contact et les différences seront comparées entre les deux LIO différentes.
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24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ray hydrophobic
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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