- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03955796
Ytelsen til en hydrofil og en hydrofob intraokulær linse med lignende design
Kapselpose ytelsen til en hydrofil og en hydrofob akryl intraokulær linse med lignende design
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grå stærkirurgi regnes i dag som en trygg operasjon med kort rehabiliteringstid for pasientene. To hovedproblemer som oppstår etter kirurgi er forutsigbarheten og stabiliteten til den implanterte intraokulære linsen (IOL) i kapselryggen og dannelsen av posterior kapselopacifisering (PCO). Ytelsen til IOL i kapselposen påvirker fremre kammerdybde (ACD), tilt og desentrasjon av IOL, samt dannelse av PCO. Hovedfeilkilden for beregning av IOL-effekt er en unøyaktig prediksjon av postkirurgisk ACD som resulterer i kort- eller langsynthet. Videre kan kapselfibrose og phimosis også føre til vipping og desentrering av den intraokulære linsen.
PCO er en av de hyppigste langtidskomplikasjonene etter kataraktkirurgi, som forekommer hos ca. 12 % etter 1 år, hos 21 % etter 3 år, og hos 28 % etter 5 år etter kirurgi. PCO oppstår når linseepitelceller (LEC) migrerer og prolifererer, vokser inn mellom IOL og den bakre kapselen, noe som fører til redusert synsskarphet.
Materiale og design av IOL kan ha en effekt på dannelsen av PCO. Det foreslås at 360° kvadratisk kantdesign og hydrofobt materiale i IOL kan hjelpe til med å forhindre PCO.
Derfor er målet med denne studien å evaluere kapselposeytelsen til monofokale IOLer med forskjellige materialer, men lignende design og deres innflytelse på PCO-dannelse.
100 øyne av 50 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Etter randomisering blir det ene øyet implantert med den hydrofile IOL, mens det andre øyet får den asfæriske IOL. Oppfølgingsbesøk vil være 1 - 2 timer og 1 uke etter operasjonen, samt 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen. Under dette besøket vil det bli utført en spaltelampeundersøkelse, måling av intraokulært trykk, vurdering av synsskarphet, biometriske målinger av øyet, retroilluminationsfotografering og analyse av tilt og desentrasjon av IOL ved bruk av purkinjemeter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersrelatert bilateral grå stær
- Alder 21 eller eldre
- Synsstyrke > 0,05
- Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Skriftlig informert samtykke før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Relevante andre oftalmiske sykdommer som pseudoeksfoliasjonssyndrom (PEX), Intraoperativt Floppy Iris Syndrome (IFIS), hornhinnepatologier
- Tidligere øyekirurgi eller traumer
- Graviditet (graviditetstest vil bli tatt hos kvinner i reproduktiv alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RayOne Hydrophobic Aspheric
Pasienten vil motta den hydrofobe IOL under kataraktkirurgi
|
RayOne Hydrophobic Aspheric, hydrofob IOL
|
|
Eksperimentell: RayOne Aspheric
Pasienten vil motta den ikke-hydrofobe IOL under kataraktkirurgi
|
RayOne asfærisk, ikke-hydrofob IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre kammerdybde (ACD)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringen i fremre kammerdybde (ACD) før og etter operasjonen vil bli målt med IOL Master 700 og sammenlignet mellom de to forskjellige IOLene
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstandssynsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
|
Ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke vil bli bestemt ved hjelp av ETDRS-diagrammer i en avstand på 4 meter og forskjeller i brytning vil bli sammenlignet mellom de to IOL-ene
|
24 måneder
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 24 måneder
|
Intraokulært trykk vil bli målt før og etter operasjon ved bruk av ikke-kontakt-tonometri og forskjeller vil bli sammenlignet mellom de to forskjellige IOL-ene
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ray hydrophobic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .