Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsen til en hydrofil og en hydrofob intraokulær linse med lignende design

3. august 2021 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Kapselpose ytelsen til en hydrofil og en hydrofob akryl intraokulær linse med lignende design

Sammenligning av kapselposeytelsen til RayOne Hydrophobic Aspheric med RayOne Aspheric

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Grå stærkirurgi regnes i dag som en trygg operasjon med kort rehabiliteringstid for pasientene. To hovedproblemer som oppstår etter kirurgi er forutsigbarheten og stabiliteten til den implanterte intraokulære linsen (IOL) i kapselryggen og dannelsen av posterior kapselopacifisering (PCO). Ytelsen til IOL i kapselposen påvirker fremre kammerdybde (ACD), tilt og desentrasjon av IOL, samt dannelse av PCO. Hovedfeilkilden for beregning av IOL-effekt er en unøyaktig prediksjon av postkirurgisk ACD som resulterer i kort- eller langsynthet. Videre kan kapselfibrose og phimosis også føre til vipping og desentrering av den intraokulære linsen.

PCO er en av de hyppigste langtidskomplikasjonene etter kataraktkirurgi, som forekommer hos ca. 12 % etter 1 år, hos 21 % etter 3 år, og hos 28 % etter 5 år etter kirurgi. PCO oppstår når linseepitelceller (LEC) migrerer og prolifererer, vokser inn mellom IOL og den bakre kapselen, noe som fører til redusert synsskarphet.

Materiale og design av IOL kan ha en effekt på dannelsen av PCO. Det foreslås at 360° kvadratisk kantdesign og hydrofobt materiale i IOL kan hjelpe til med å forhindre PCO.

Derfor er målet med denne studien å evaluere kapselposeytelsen til monofokale IOLer med forskjellige materialer, men lignende design og deres innflytelse på PCO-dannelse.

100 øyne av 50 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Etter randomisering blir det ene øyet implantert med den hydrofile IOL, mens det andre øyet får den asfæriske IOL. Oppfølgingsbesøk vil være 1 - 2 timer og 1 uke etter operasjonen, samt 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen. Under dette besøket vil det bli utført en spaltelampeundersøkelse, måling av intraokulært trykk, vurdering av synsskarphet, biometriske målinger av øyet, retroilluminationsfotografering og analyse av tilt og desentrasjon av IOL ved bruk av purkinjemeter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 101 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersrelatert bilateral grå stær
  • Alder 21 eller eldre
  • Synsstyrke > 0,05
  • Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
  • Skriftlig informert samtykke før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante andre oftalmiske sykdommer som pseudoeksfoliasjonssyndrom (PEX), Intraoperativt Floppy Iris Syndrome (IFIS), hornhinnepatologier
  • Tidligere øyekirurgi eller traumer
  • Graviditet (graviditetstest vil bli tatt hos kvinner i reproduktiv alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RayOne Hydrophobic Aspheric
Pasienten vil motta den hydrofobe IOL under kataraktkirurgi
RayOne Hydrophobic Aspheric, hydrofob IOL
Eksperimentell: RayOne Aspheric
Pasienten vil motta den ikke-hydrofobe IOL under kataraktkirurgi
RayOne asfærisk, ikke-hydrofob IOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre kammerdybde (ACD)
Tidsramme: 24 måneder
Endringen i fremre kammerdybde (ACD) før og etter operasjonen vil bli målt med IOL Master 700 og sammenlignet mellom de to forskjellige IOLene
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstandssynsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
Ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke vil bli bestemt ved hjelp av ETDRS-diagrammer i en avstand på 4 meter og forskjeller i brytning vil bli sammenlignet mellom de to IOL-ene
24 måneder
Intraokulært trykk
Tidsramme: 24 måneder
Intraokulært trykk vil bli målt før og etter operasjon ved bruk av ikke-kontakt-tonometri og forskjeller vil bli sammenlignet mellom de to forskjellige IOL-ene
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ray hydrophobic

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere