Характеристики гидрофильной и гидрофобной интраокулярной линзы аналогичной конструкции
Характеристики капсульного мешка гидрофильной и гидрофобной акриловой интраокулярной линзы аналогичной конструкции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия катаракты в настоящее время считается безопасной операцией с коротким периодом реабилитации пациентов. Двумя основными проблемами, возникающими после хирургического вмешательства, являются предсказуемость и стабильность имплантированной интраокулярной линзы (ИОЛ) в задней части капсулы и формирование помутнения задней капсулы (ЗКО). Работа ИОЛ в капсульном мешке влияет на глубину передней камеры (ГПК), наклон и децентрацию ИОЛ, а также на формирование ЗКО. Основным источником ошибок при расчете оптической силы ИОЛ является неточное прогнозирование послеоперационной АКД, приводящей к близорукости или дальнозоркости. Кроме того, капсулярный фиброз и фимоз также могут приводить к наклону и децентрации интраокулярной линзы.
ПКЯ является одним из наиболее частых долгосрочных осложнений после операции по удалению катаракты, возникающим примерно у 12% через 1 год, у 21% через 3 года и у 28% через 5 лет после операции. PCO возникает, когда эпителиальные клетки хрусталика (LEC) мигрируют и пролиферируют, разрастаясь между ИОЛ и задней капсулой, что приводит к снижению остроты зрения.
Материал и конструкция ИОЛ могут влиять на формирование ЗКО. Предполагается, что конструкция с квадратным краем 360° и гидрофобный материал ИОЛ могут помочь в профилактике поликистозного яичника.
Таким образом, целью данного исследования является оценка характеристик капсульного мешка монофокальных ИОЛ из разных материалов, но схожего дизайна, и их влияние на формирование ЗКО.
В это исследование будут включены 100 глаз 50 пациентов. После рандомизации одному глазу имплантируют гидрофильную ИОЛ, а другому глазу имплантируют асферическую ИОЛ. Последующие посещения будут через 1-2 часа и 1 неделю после операции, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции. Во время этого визита будет проведено обследование с помощью щелевой лампы, измерение внутриглазного давления, оценка остроты зрения, биометрические измерения глаза, фотосъемка с ретроиллюминацией и анализ наклона и децентрации ИОЛ с помощью Пуркиньеметра.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя возрастная катаракта
- Возраст 21 год или старше
- Острота зрения > 0,05
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
- Письменное информированное согласие до операции
Критерий исключения:
- Соответствующие другие офтальмологические заболевания, такие как псевдоэксфолиативный синдром (PEX), интраоперационный синдром дряблой радужки (IFIS), патологии роговицы
- Предшествующая глазная операция или травма
- Беременность (тест на беременность будет проводиться у женщин репродуктивного возраста)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RayOne Гидрофобный Асферический
Пациент получит гидрофобную ИОЛ во время операции по удалению катаракты.
|
RayOne Hydrophobic Aspheric, гидрофобная ИОЛ
|
|
Экспериментальный: RayOne Асферический
Пациент получит негидрофобную ИОЛ во время операции по удалению катаракты.
|
Асферическая негидрофобная ИОЛ RayOne
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина передней камеры (ACD)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение глубины передней камеры (ACD) до и после операции будет измеряться с помощью IOL Master 700 и сравниваться между двумя разными ИОЛ.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения вдаль
Временное ограничение: 24 месяца
|
Нескорректированная и скорректированная острота зрения вдаль будет определяться с помощью ETDRS-диаграмм на расстоянии 4 метра, а различия в рефракции будут сравниваться между двумя ИОЛ.
|
24 месяца
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 24 месяца
|
Внутриглазное давление будет измеряться до и после операции с помощью бесконтактной тонометрии, и будут сравниваться различия между двумя разными ИОЛ.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ray hydrophobic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .