유사한 디자인의 친수성 및 소수성 인공 수정체의 성능
유사한 디자인의 친수성 및 소수성 아크릴 인공 수정체의 수정체낭 성능
연구 개요
상세 설명
백내장 수술은 현재 환자들에게 짧은 재활 기간으로 안전한 수술로 간주되고 있습니다. 수술 후 발생하는 두 가지 주요 문제는 수정체 뒤쪽에 이식된 인공 수정체(IOL)의 예측 가능성과 안정성 및 후낭 혼탁(PCO)의 형성입니다. 수정체 낭에서 IOL의 성능은 전안방 깊이(ACD), IOL의 기울기 및 편심뿐만 아니라 PCO의 형성에 영향을 미칩니다. IOL 도수 계산의 주요 오류 원인은 근시 또는 원시를 유발하는 수술 후 ACD의 부정확한 예측입니다. 더욱이, 캡슐 섬유증 및 포경은 또한 안구내 수정체의 경사 및 편심으로 이어질 수 있습니다.
PCO는 백내장 수술 후 가장 빈번한 장기 합병증 중 하나로 수술 후 1년 후 약 12%, 3년 후 21%, 수술 후 5년 후 28%에서 발생합니다. PCO는 수정체 상피 세포(LEC)가 이동 및 증식하여 IOL과 후낭 사이에서 성장하여 시력 감소로 이어질 때 발생합니다.
IOL의 재료와 디자인은 PCO 형성에 영향을 미칠 수 있습니다. IOL의 360° 사각 모서리 디자인과 소수성 소재가 PCO 예방에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
따라서 이 연구의 목적은 재료는 다르지만 디자인은 유사한 단초점 IOL의 수정체낭 성능과 PCO 형성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
50명의 환자 100안이 본 연구에 포함될 것이다. 무작위화 후 한쪽 눈에는 친수성 IOL이 이식되고 다른 쪽 눈에는 비구면 IOL이 이식됩니다. 후속 방문은 수술 후 1-2시간 및 1주일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월 후에 방문하게 됩니다. 이 방문 동안 슬릿 램프 검사, 안압 측정, 시력 평가, 안구의 생체 측정, 역조명 사진 및 푸르킨제미터를 사용한 IOL의 기울기 및 편심 분석이 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 관련 양측 백내장
- 21세 이상
- 시력 > 0.05
- 조사자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력 및 신체 검사에서 정상적인 소견
- 수술 전 서면 동의서
제외 기준:
- pseudoexfoliation syndrome (PEX), Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS), 각막 병리와 같은 기타 관련 안과 질환
- 이전 안구 수술 또는 외상
- 임신(가임기 여성의 경우 임신 검사를 실시함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RayOne 소수성 비구면 렌즈
환자는 백내장 수술 중 소수성 IOL을 받게 됩니다.
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RayOne 소수성 비구면, 소수성 IOL
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실험적: 레이원 비구면
환자는 백내장 수술 중 비소수성 IOL을 받게 됩니다.
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RayOne 비구면, 비소수성 IOL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 챔버 깊이(ACD)
기간: 24개월
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IOL Master 700을 이용하여 수술 전후 ACD(anterior chamber depth)의 변화를 측정하고 서로 다른 두 IOL을 비교합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원거리 시력
기간: 24개월
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교정되지 않은 원거리 시력과 교정된 원거리 시력은 4m 거리에서 ETDRS-차트를 사용하여 결정되며 굴절 차이는 두 IOL 사이에서 비교됩니다.
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24개월
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안압
기간: 24개월
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비접촉식 안압계를 사용하여 수술 전후에 안압을 측정하고 두 IOL의 차이를 비교합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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