術後疼痛に対する 3 つの異なる関節内ケタミン用量の効果の比較。
2020年1月19日 更新者：Ozlem Sagir, MD、Balikesir University
関節鏡視下膝関節手術における術後疼痛管理に対する関節内および関節周囲適用薬の効果
目的は、術後の疼痛スコアと鎮痛剤の必要量に対する2つの異なる用量の関節内ケタミンの効果を比較することです.in
膝関節鏡検査
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は全身麻酔下で手術を受ける予定です。 研究の終わりに、患者は無作為に3つのグループに分けられます。 外科医は次の薬を関節内に投与しています。
グループ KL1: 0.5 mg/kg ケタミン (% 0..9 NaCl)、総容量 20 ml 群 KL2: 1 mg/kg ケタミン (%) 0.9 NaCl、総容量 20 mL患者は、10mlの0.5ブピバカインの関節周囲注射を受け、モルヒネによる患者制御鎮痛を受ける予定です。
VAS スコアと総鎮痛剤の必要量が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内視鏡手術
- ASAⅠ～Ⅱ
除外基準:
- NSAIDの長期使用
- 外傷性膝損傷
- 鎮痛剤の長期使用
- 手術終了時の関節内カテーテル挿入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケタミン 0.5mg/kg
ケタミン 0.5 mg/kg 関節内
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関節内ケタミン 0.5 mg/kg + 0.9 Nacl 総量 20 ml
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ケタミン 1mg/kg
ケタミン 1 mg/kg 関節内注射
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関節内ケタミン 1 mg/kg + 0.9 NaCl 総量 20 ml
他の名前：
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偽コンパレータ：% 0.9 生理食塩水
% 0.9 NaCL 関節内注射
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関節内 %0.9 NaCl
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASによって評価された経時的な術後疼痛スコアの変化
時間枠：安静時および活動中の VAS スコアは 24 時間評価されます。最初の測定は、手術直後と最初の 1 時間は 30 分間隔で記録されます。その後、術後2.4.6.12.24時間。
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痛みのスコアは、安静時の VAS スコアと活動時の VAS スコアによって評価されます。
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安静時および活動中の VAS スコアは 24 時間評価されます。最初の測定は、手術直後と最初の 1 時間は 30 分間隔で記録されます。その後、術後2.4.6.12.24時間。
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患者制御の鎮痛装置によって送達されるモルヒネの量によって測定されるオピオイド節約効果の違い。
時間枠：配られたモルヒネの合計金額は 24 時間記録されます。
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最初の２４時間に患者制御鎮痛装置によって送達されたモルヒネの総量が記録される。
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配られたモルヒネの合計金額は 24 時間記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院資格基準による退院時間
時間枠：退院基準は、術後24時間まで3時間ごとに評価されます。術後 24 時間以内に退院基準を満たさなかった患者は、長期退院と定義されます。
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退院基準を満たすのに必要な時間（バイタルサインが安定している、歩くことができる、食事ができる、吐き気と嘔吐がない、混合できる）
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退院基準は、術後24時間まで3時間ごとに評価されます。術後 24 時間以内に退院基準を満たさなかった患者は、長期退院と定義されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月19日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。