Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effekten av 3 forskjellige intraartikulære ketamindoser på postoperativ smerte.

19. januar 2020 oppdatert av: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University

Effekter av intraartikulære og periartikulære påførte legemidler på postoperativ smertebehandling ved artroskopisk knekirurgi for

Målet er å sammenligne effekten av to forskjellige doser intraartikulært ketamin på postoperative smerteskår og behov for smertestillende. kneartroskopi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pateinter skal opereres under generell anestesi. På slutten av studien vil pasienter bli randomyldelt i 3 grupper. Kirurgen bruker følgende legemidler intraartikulært.

Gruppe KL1: 0,5 mg/kg ketamin i % 0..9 NaCl ved et totalt volum på 20 ml Gruppe KL2: 1 mg/kg ketamin i % 0.9 NaCl ved et totalt volum på 20 ml Gruppe SL: 20 ml % 0.9 NaCl ll pasienter skal få en periarticula-injeksjon på 10 ml 0,5 bupivakain og pasientkontrollert analgesi med morfin.

VAS-skåre og totalt behov for smertestillende midler vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Artroskopisk kirurgi
  • ASA I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Langtidsbruk av NSAID
  • Travmatisk kneskade
  • Langvarig smertestillende bruk
  • Intraartiulær kateterinnsetting ved slutten av operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin 0,5 mg/kg
ketamin 0,5 mg/kg intraartikulært
Legemiddel: Ketamin 0,5
Intrartikulært ketamin 0,5 mg/kg + 0,9 Nacl Totalvolum 20 ml
Andre navn:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: Ketamin 1 mg/kg
ketamin 1 mg/kg intraartikulær injeksjon
Legemiddel: Ketamin 1
Intrartikulært ketamin 1 mg/kg + 0,9 NaCl Totalvolum 20 ml
Andre navn:
  • Gruppe 2
Sham-komparator: % 0,9 saltvann
% 0,9 NaCL intraartikulær injeksjon
Legemiddel: % 0,9 NaCl
Intraartikulær %0,9 NaCl
Andre navn:
  • Gruppe 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ smerteskår over tid evaluert av VAS
Tidsramme: VAS-poeng i hvile og under aktivitet vil bli evaluert i 24 timer. Den første målingen vil bli registrert umiddelbart etter operasjonen og med 30 minutters mellomrom den første timen. Etterpå 2.4.6.12.24.timer postoperativt.
Smerteskårer vil bli evaluert av VAS-skårer i hvile og VAS-skårer ved aktivitet
VAS-poeng i hvile og under aktivitet vil bli evaluert i 24 timer. Den første målingen vil bli registrert umiddelbart etter operasjonen og med 30 minutters mellomrom den første timen. Etterpå 2.4.6.12.24.timer postoperativt.
Forskjell i opioidsparende effekt målt gjennom morfinmengde levert av et pasientkontrollert analgesiapparat.
Tidsramme: Totalt avslag på levert morfin vil bli registrert i 24 timer.
Den totale mengden morfin levert av det pasientkontrollerte analgesiapparatet i løpet av de første 24 timene vil bli registrert.
Totalt avslag på levert morfin vil bli registrert i 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for utslipp målt etter kvalifisert for utslippskriterier
Tidsramme: Utskrivningskriterier vil bli evaluert hver tredje time frem til postoperativ 24. time. Hos pasienter som ikke fullførte utskrivningskriteriene i den postoperative 24-timersperioden, vil de bli definert som forlenget utskrivning.
Tiden som trengs for å oppfylle utladningskriteriene (stabile vitale tegn, i stand til å gå, i stand til å spise, uten kvalme og oppkast, i stand til å blande seg)
Utskrivningskriterier vil bli evaluert hver tredje time frem til postoperativ 24. time. Hos pasienter som ikke fullførte utskrivningskriteriene i den postoperative 24-timersperioden, vil de bli definert som forlenget utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Balikesir University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • osagir3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere