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Confronto tra gli effetti di 3 diverse dosi di ketamina intraarticolare sul dolore postoperatorio.

19 gennaio 2020 aggiornato da: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University

Effetti dei farmaci applicati intraarticolari e periarticolari sulla gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia artroscopica del ginocchio per

l'obiettivo è confrontare gli effetti di due diverse dosi di ketamina intraarticolare sui punteggi del dolore postoperatorio e sui requisiti analgesici.in artroscopia del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti verranno operati in anestesia generale. Alla fine dello studio i pazienti saranno separati casualmente in 3 gruppi. Il chirurgo sta assumendo i seguenti farmaci intraarticolari.

Gruppo KL1: 0,5 mg/kg ketamina in % 0..9 NaCl per un volume totale di 20 ml Gruppo KL2: 1 mg/kg ketamina in % 0,9 NaCl per un volume totale di 20 ml Gruppo SL: 20 ml % 0,9 NaCl ll i pazienti riceveranno un'iniezione periarticolare di 10 ml di bupivacaina 0,5 e analgesia controllata dal paziente con morfina.

Verranno valutati i punteggi VAS e il fabbisogno totale di analgesici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia artroscopica
  • ASSA I-II

Criteri di esclusione:

  • Uso di FANS da molto tempo
  • Infortunio al ginocchio Travmatic
  • Uso di analgesici a lungo termine
  • Inserimento del catetere intraarticolare al termine dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketamina 0,5 mg/kg
ketamina 0,5 mg/kg intraarticolare
Droga: Ketamina 0,5
Ketamina intrarticolare 0,5 mg/kg + 0,9 Nacl Volume totale 20 ml
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Comparatore attivo: Ketamina 1 mg/kg
ketamina 1 mg/kg iniezione intraarticolare
Droga: Ketamina 1
Ketamina intrarticolare 1 mg/kg + 0,9 NaCl Volume totale 20 ml
Altri nomi:
  • Gruppo 2
Comparatore fittizio: % 0,9 salino
% 0,9 iniezione intraarticolare di NaCL
Droga: % 0,9 NaCl
% intraarticolare 0,9 NaCl
Altri nomi:
  • Gruppo 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore postoperatorio nel tempo valutati da VAS
Lasso di tempo: I punteggi VAS a riposo e durante l'attività saranno valutati per 24 ore. La prima misurazione verrà registrata immediatamente dopo l'intervento chirurgico e ad intervalli di 30 minuti per la prima ora. Successivamente alle ore 2.4.6.12.24 dopo l'intervento.
I punteggi del dolore saranno valutati dai punteggi VAS a riposo e dai punteggi VAS durante l'attività
I punteggi VAS a riposo e durante l'attività saranno valutati per 24 ore. La prima misurazione verrà registrata immediatamente dopo l'intervento chirurgico e ad intervalli di 30 minuti per la prima ora. Successivamente alle ore 2.4.6.12.24 dopo l'intervento.
Differenza nell'effetto di risparmio di oppioidi misurato attraverso la quantità di morfina erogata da un dispositivo di analgesia controllato dal paziente.
Lasso di tempo: La quantità totale di morfina consegnata verrà registrata per 24 ore.
Verrà registrata la quantità totale di morfina erogata dal dispositivo di analgesia controllata dal paziente nelle prime 24 ore.
La quantità totale di morfina consegnata verrà registrata per 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la dimissione misurato in base ai criteri di ammissibilità alla dimissione
Lasso di tempo: I criteri di dimissione saranno valutati ogni tre ore fino alle 24 ore postoperatorie. Nei pazienti che non hanno completato i criteri di dimissione nelle 24 ore postoperatorie, verranno definiti dimissioni prolungate.
Il tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione (segni vitali stabili, in grado di camminare, in grado di mangiare, senza nausea e vomito, in grado di mescolare)
I criteri di dimissione saranno valutati ogni tre ore fino alle 24 ore postoperatorie. Nei pazienti che non hanno completato i criteri di dimissione nelle 24 ore postoperatorie, verranno definiti dimissioni prolungate.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balikesir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • osagir3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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