Comparaison des effets de 3 doses de kétamine intra-articulaires différentes sur la douleur postopératoire.
19 janvier 2020 mis à jour par: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University
Effets des médicaments appliqués intra-articulaires et périarticulaires sur la gestion de la douleur postopératoire dans la chirurgie artroscopique du genou pour
l'objectif est de comparer les effets de deux doses différentes de kétamine intra-articulaire sur les scores de douleur postopératoire et les besoins en analgésiques.
arthroscopie du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients vont être opérés sous anesthésie générale. À la fin de l'étude, les patients seront séparés au hasard en 3 groupes. Le chirurgien passe les médicaments suivants par voie intra-articulaire.
Groupe KL1 : 0,5 mg/kg de kétamine en % 0,9 NaCl pour un volume total de 20 ml Groupe KL2 : 1 mg/kg de kétamine en % 0,9 NaCl pour un volume total de 20 ml Groupe SL : 20 ml % 0,9 NaCl ll les patients vont recevoir une injection périarticulaire de 10 ml de bupivacaïne 0,5 et une analgésie contrôlée par le patient avec de la morphine.
Les scores VAS et les besoins antalgiques totaux vont être évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie artroscopique
- ASA I-II
Critère d'exclusion:
- Utilisation prolongée d'AINS
- Blessure traumatique au genou
- Utilisation antalgique à long terme
- Insertion d'un cathéter intra-articulaire en fin d'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Kétamine 0,5 mg/kg
kétamine 0,5 mg/kg intra-articulaire
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Kétamine intra-articulaire 0,5 mg/kg + 0,9 Nacl Volume total 20 ml
Autres noms:
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Comparateur actif: Kétamine 1 mg/kg
kétamine 1 mg/kg injection intra-articulaire
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Kétamine intra-articulaire 1 mg/kg + 0,9 NaCl Volume total 20 ml
Autres noms:
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Comparateur factice: % 0,9 solution saline
% 0,9 injection intra-articulaire de NaCL
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Intra-articulaire %0,9 NaCl
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution des scores de douleur postopératoire au cours du temps évalués par EVA
Délai: Les scores VAS au repos et pendant l'activité seront évalués pendant 24 heures. La première mesure sera enregistrée immédiatement après la chirurgie et à 30 minutes d'intervalle pendant la première heure. Ensuite à 2.4.6.12.24.heures postopératoires.
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Les scores de douleur vont être évalués par les scores EVA au repos et les scores EVA à l'activité
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Les scores VAS au repos et pendant l'activité seront évalués pendant 24 heures. La première mesure sera enregistrée immédiatement après la chirurgie et à 30 minutes d'intervalle pendant la première heure. Ensuite à 2.4.6.12.24.heures postopératoires.
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Différence dans l'effet d'épargne des opioïdes mesuré par la quantité de morphine délivrée par un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient.
Délai: La quantité totale de morphine livrée sera enregistrée pendant 24 heures.
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La quantité totale de morphine délivrée par le dispositif d'analgésie contrôlé par le patient au cours des premières 24 heures sera enregistrée.
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La quantité totale de morphine livrée sera enregistrée pendant 24 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de sortie mesuré par les critères d'éligibilité à la sortie
Délai: Les critères de sortie seront évalués toutes les trois heures jusqu'à la 24. heure postopératoire. Chez les patients qui n'ont pas rempli les critères de sortie dans la période postopératoire de 24 heures, ils seront définis comme une sortie prolongée.
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Le temps nécessaire pour remplir les critères de décharge (signes vitaux stables, capable de marcher, capable de manger, sans nausées ni vomissements, capable de mélanger)
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Les critères de sortie seront évalués toutes les trois heures jusqu'à la 24. heure postopératoire. Chez les patients qui n'ont pas rempli les critères de sortie dans la période postopératoire de 24 heures, ils seront définis comme une sortie prolongée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2019
Première publication (Réel)
20 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- osagir3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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