Vertaile kolmen eri nivelensisäisen ketamiiniannoksen vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun.
sunnuntai 19. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University
Nivelensisäisten ja periartikulaaristen lääkkeiden vaikutukset postoperatiiviseen kivunhallintaan artroskooppisessa polvileikkauksessa
Tavoitteena on verrata kahden eri intraartikulaarisen ketamiiniannoksen vaikutuksia postoperatiivisiin kipupisteisiin ja analgeettisiin tarpeisiin.
polven artroskopia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki pateetit leikataan yleisanestesiassa. Tutkimuksen lopussa potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Kirurgi antaa seuraavat lääkkeet nivelensisäisesti.
Ryhmä KL1: 0,5 mg/kg ketamiinia % 0..9 NaCl, kokonaistilavuus 20 ml Ryhmä KL2: 1 mg/kg ketamiini % 0,9 NaCl kokonaistilavuudessa 20 ml Ryhmä SL: 20 ml % 0,9 NaCl ll potilaat saavat periarticula-injektion 10 ml 0,5 bupivakaiinia ja potilaan kontrolloitua analgesiaa morfiinilla.
VAS-pisteet ja analgeetin kokonaistarve arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Artroskooppinen leikkaus
- ASA I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen NSAID-käyttö
- Travmaattinen polvivamma
- Pitkäaikainen analgeettinen käyttö
- Artikulaarisen katetrin asettaminen leikkauksen lopussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketamiini 0,5 mg/kg
ketamiini 0,5 mg/kg nivelensisäisesti
|
İnivelensisäinen ketamiini 0,5 mg/kg + 0,9 Nacl kokonaistilavuus 20 ml
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ketamiini 1 mg/kg
ketamiini 1 mg/kg nivelensisäinen injektio
|
İnivelensisäinen ketamiini 1 mg/kg + 0,9 NaCl kokonaistilavuus 20 ml
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: % 0,9 Suolaliuos
% 0,9 NaCL-injektio nivelensisäisesti
|
Nivelensisäinen % 0,9 NaCl
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauksen jälkeisissä kipupisteissä koko ajan arvioituna VAS:lla
Aikaikkuna: VAS-pisteitä levossa ja toiminnan aikana arvioidaan 24 tunnin ajan. Ensimmäinen mittaus tallennetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja 30 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan. Jälkeenpäin 2.4.6.12.24.tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kipupisteet arvioidaan VAS-pisteillä levossa ja VAS-pisteillä aktiivisuuden aikana
|
VAS-pisteitä levossa ja toiminnan aikana arvioidaan 24 tunnin ajan. Ensimmäinen mittaus tallennetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja 30 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan. Jälkeenpäin 2.4.6.12.24.tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Ero opioidin säästävässä vaikutuksessa mitattuna morfiinimäärällä, joka on annettu potilasohjatulla analgesialaitteella.
Aikaikkuna: Toimitetun morfiinin kokonaisalennusmäärä kirjataan 24 tunnin ajan.
|
Potilasohjatun analgesialaitteen ensimmäisen 24 tunnin aikana antama morfiinin kokonaismäärä kirjataan.
|
Toimitetun morfiinin kokonaisalennusmäärä kirjataan 24 tunnin ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purkamisaika mitattuna hyväksyttävillä purkauskriteereillä
Aikaikkuna: Kotiutuksen kriteerit arvioidaan kolmen tunnin välein leikkauksen jälkeiseen 24. tuntiin asti. Potilaat, jotka eivät täyttäneet kotiutuskriteerejä leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana, määritellään pitkittyneeksi kotiutukseksi.
|
Aika, joka tarvitaan erittymiskriteerien täyttämiseen (vakaat elintoiminnot, pystyy kävelemään, kykenee syömään, pahoinvointi ja oksentaminen vapaa, kykenee sekoittumaan)
|
Kotiutuksen kriteerit arvioidaan kolmen tunnin välein leikkauksen jälkeiseen 24. tuntiin asti. Potilaat, jotka eivät täyttäneet kotiutuskriteerejä leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana, määritellään pitkittyneeksi kotiutukseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- osagir3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .