Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinky 3 různých intraartikulárních dávek ketaminu na pooperační bolest.

19. ledna 2020 aktualizováno: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University

Účinky intraartikulárních a periartikulárních aplikovaných léků na léčbu pooperační bolesti při artroskopické chirurgii kolene pro

cílem je porovnat účinky dvou různých dávek intraartikulárního ketaminu na skóre pooperační bolesti a požadavky na analgetika. artroskopie kolene

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny pateinty budou operovány v celkové anestezii. Na konci studie budou pacienti náhodně rozděleni do 3 skupin. Chirurg provádí intraartikulárně následující léky.

Skupina KL1: 0,5 mg/kg ketaminu v % 0,9 NaCl v celkovém objemu 20 ml Skupina KL2: 1 mg/kg ketaminu v % 0,9 NaCl v celkovém objemu 20 ml Skupina SL: 20 ml % 0,9 NaCl ll pacienti dostanou injekci do periartikuly 10 ml 0,5 bupivakainu a pacientem kontrolovanou analgezii s morfinem.

Bude vyhodnoceno skóre VAS a celková analgetická potřeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Artroskopická chirurgie
  • ASA I-II

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobé užívání NSAID
  • Travmatické zranění kolena
  • Dlouhodobé užívání analgetik
  • Zavedení intraartikulárního katétru na konci operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketamin 0,5 mg/kg
ketamin 0,5 mg/kg intraartikulárně
Lék: Ketamin 0,5
Intraartikulární ketamin 0,5 mg/kg + 0,9 Nacl Celkový objem 20 ml
Ostatní jména:
  • Skupina 1
Aktivní komparátor: Ketamin 1 mg/kg
ketamin 1 mg/kg intraartikulární injekce
Lék: Ketamin 1
Ketamin intraartikulární 1 mg/kg + 0,9 NaCl Celkový objem 20 ml
Ostatní jména:
  • Skupina 2
Falešný srovnávač: % 0,9 Fyziologický roztok
% 0,9 NaCL intraartikulární injekce
Lék: % 0,9 NaCl
Intraartikulární % 0,9 NaCl
Ostatní jména:
  • Skupina 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre pooperační bolesti v průběhu času hodnocená pomocí VAS
Časové okno: Skóre VAS v klidu a během aktivity bude hodnoceno po dobu 24 hodin. První měření bude zaznamenáno ihned po operaci a v intervalu 30 minut první hodinu. Poté 2.4.6.12.24 hodin po operaci.
Skóre bolesti bude hodnoceno skóre VAS v klidu a skóre VAS při aktivitě
Skóre VAS v klidu a během aktivity bude hodnoceno po dobu 24 hodin. První měření bude zaznamenáno ihned po operaci a v intervalu 30 minut první hodinu. Poté 2.4.6.12.24 hodin po operaci.
Rozdíl v šetřícím účinku opioidů měřený prostřednictvím množství morfinu dodávaného pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením.
Časové okno: Celkové množství dodaného morfia bude zaznamenáváno po dobu 24 hodin.
Zaznamená se celkové množství morfinu podané pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením během prvních 24 hodin.
Celkové množství dodaného morfia bude zaznamenáváno po dobu 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pro vypouštění měřená podle kritérií způsobilosti pro vypouštění
Časové okno: Kritéria propuštění budou vyhodnocována každé tři hodiny až do pooperační 24. hodiny. U pacientů, kteří nesplnili propouštěcí kritéria v pooperačním 24hodinovém období, budou definováni jako prodloužené propuštění.
Doba potřebná ke splnění kritérií vypouštění (stabilní vitální funkce, schopnost chůze, schopnost jíst, nevolnost a zvracení, schopnost mísit se)
Kritéria propuštění budou vyhodnocována každé tři hodiny až do pooperační 24. hodiny. U pacientů, kteří nesplnili propouštěcí kritéria v pooperačním 24hodinovém období, budou definováni jako prodloužené propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balikesir University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • osagir3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin 0,5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit