Comparación de los efectos de 3 dosis diferentes de ketamina intraarticular sobre el dolor posoperatorio.
19 de enero de 2020 actualizado por: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University
Efectos de la aplicación de fármacos intraarticulares y periarticulares en el manejo del dolor posoperatorio en cirugía artroscópica de rodilla para
el objetivo es comparar los efectos de dos dosis diferentes de ketamina intraarticular en las puntuaciones de dolor postoperatorio y los requerimientos analgésicos.
artroscopia de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes van a ser operados bajo anestesia general. Al final del estudio, los pacientes serán separados aleatoriamente en 3 grupos. El cirujano va los siguientes medicamentos intraarticulares.
Grupo KL1: 0,5 mg/kg ketamina en % 0,9 NaCl en un volumen total de 20 ml Grupo KL2: 1 mg/kg ketamina en % 0,9 NaCl en un volumen total de 20 ml Grupo SL: 20 ml % 0,9 NaCl ll los pacientes van a recibir una inyección periarticular de 10 ml 0,5 de bupivacaína y analgesia controlada por el paciente con morfina.
Se evaluarán las puntuaciones de la EVA y el requerimiento total de analgésicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía artroscópica
- ASA I-II
Criterio de exclusión:
- Uso prolongado de AINE
- Lesión traumática de rodilla
- Uso prolongado de analgésicos
- Inserción de catéter intraarticular al final de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ketamina 0,5 mg/kg
ketamina 0,5 mg/kg intraarticular
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Ketamina intraarticular 0,5 mg/kg + 0,9 Nacl Volumen total 20 ml
Otros nombres:
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Comparador activo: Ketamina 1 mg/kg
ketamina 1 mg/kg inyección intraarticular
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Ketamina intraarticular 1 mg/kg + 0,9 NaCl Volumen total 20 ml
Otros nombres:
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Comparador falso: % 0.9 Salino
% Inyección intraarticular de NaCL al 0,9
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Intraarticular %0,9 NaCl
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de dolor postoperatorio a lo largo del tiempo evaluado por EVA
Periodo de tiempo: Las puntuaciones VAS en reposo y durante la actividad se evaluarán durante 24 horas. La primera medición se registrará inmediatamente después de la cirugía ya intervalos de 30 minutos durante la primera hora. Posteriormente a las 2.4.6.12.24 horas del postoperatorio.
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Los puntajes de dolor se evaluarán mediante puntajes VAS en reposo y puntajes VAS en actividad
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Las puntuaciones VAS en reposo y durante la actividad se evaluarán durante 24 horas. La primera medición se registrará inmediatamente después de la cirugía ya intervalos de 30 minutos durante la primera hora. Posteriormente a las 2.4.6.12.24 horas del postoperatorio.
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Diferencia en el efecto ahorrador de opioides medido a través de la cantidad de morfina administrada por un dispositivo de analgesia controlado por el paciente.
Periodo de tiempo: La cantidad total de morfina administrada se registrará durante 24 horas.
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Se registrará la cantidad total de morfina liberada por el dispositivo de analgesia controlada por el paciente en las primeras 24 horas.
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La cantidad total de morfina administrada se registrará durante 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el alta medido por criterios elegibles para el alta
Periodo de tiempo: Los criterios de alta se evaluarán cada tres horas hasta las 24 horas postoperatorias. En los pacientes que no cumplieron con los criterios de alta en las 24 horas del postoperatorio, se definirán como alta prolongada.
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El tiempo necesario para cumplir con los criterios de descarga (signos vitales estables, capaz de caminar, capaz de comer, sin náuseas ni vómitos, capaz de mezclar)
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Los criterios de alta se evaluarán cada tres horas hasta las 24 horas postoperatorias. En los pacientes que no cumplieron con los criterios de alta en las 24 horas del postoperatorio, se definirán como alta prolongada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- osagir3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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