Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu 3 różnych dostawowych dawek ketaminy na ból pooperacyjny.

19 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University

Wpływ leków stosowanych dostawowo i okołostawowo na leczenie bólu pooperacyjnego w artroskopowej chirurgii kolana

celem jest porównanie wpływu dwóch różnych dawek ketaminy podawanej dostawowo na nasilenie bólu pooperacyjnego i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe. artroskopia kolana

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie patenty będą operowane w znieczuleniu ogólnym. Na koniec badania pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. Chirurg podaje dostawowo następujące leki.

Grupa KL1: 0,5 mg/kg ketaminy w % 0,9 NaCl w łącznej objętości 20 ml Grupa KL2: 1 mg/kg ketaminy w % 0,9 NaCl w łącznej objętości 20 ml Grupa SL: 20 ml % 0,9 NaCl II pacjenci otrzymają iniekcję okołostawową 10 ml 0,5 bupiwakainy oraz kontrolowane przez pacjenta znieczulenie morfiną.

Ocenione zostaną wyniki VAS i całkowite zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgia artroskopowa
  • ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Długotrwałe stosowanie NLPZ
  • Travmatic uraz kolana
  • Długotrwałe stosowanie przeciwbólowe
  • Wprowadzenie cewnika dostawowego na zakończenie zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketamina 0,5 mg/kg
ketamina 0,5 mg/kg dostawowo
Lek: Ketamina 0,5
Ketamina dostawowa 0,5 mg/kg + 0,9 Nacl Całkowita objętość 20 ml
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Aktywny komparator: Ketamina 1 mg/kg
ketamina 1 mg/kg iniekcja dostawowa
Lek: Ketamina 1
Ketamina dostawowa 1 mg/kg + 0,9 NaCl Całkowita objętość 20 ml
Inne nazwy:
  • Grupa 2
Pozorny komparator: % 0,9 Sól fizjologiczna
% 0,9 Dostawowe wstrzyknięcie NaCL
Lek: % 0,9 NaCl
Dostawowo %0,9 NaCl
Inne nazwy:
  • Grupa 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu pooperacyjnego w czasie oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: Wyniki VAS w spoczynku i podczas aktywności będą oceniane przez 24 godziny. Pierwszy pomiar zostanie zapisany bezpośrednio po zabiegu iw odstępie 30 minut przez pierwszą godzinę. Następnie o 2.4.6.12.24 godziny po operacji.
Oceny bólu będą oceniane na podstawie wyników VAS w spoczynku i wyników VAS podczas aktywności
Wyniki VAS w spoczynku i podczas aktywności będą oceniane przez 24 godziny. Pierwszy pomiar zostanie zapisany bezpośrednio po zabiegu iw odstępie 30 minut przez pierwszą godzinę. Następnie o 2.4.6.12.24 godziny po operacji.
Różnica w efekcie oszczędzania opioidów mierzona ilością morfiny dostarczanej przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia.
Ramy czasowe: Całkowita ilość dostarczonej morfiny będzie rejestrowana przez 24 godziny.
Rejestrowana będzie całkowita ilość morfiny dostarczonej przez urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin.
Całkowita ilość dostarczonej morfiny będzie rejestrowana przez 24 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu mierzony kryteriami kwalifikującymi się do wypisu
Ramy czasowe: Kryteria wypisu będą oceniane co trzy godziny aż do 24. godziny pooperacyjnej. U pacjentów, którzy nie spełnili kryteriów wypisu w ciągu 24 godzin po operacji, zostaną oni określeni jako przedłużony wypis.
Czas potrzebny do spełnienia kryteriów wypisu (stabilne parametry życiowe, możliwość chodzenia, możliwość jedzenia, brak mdłości i wymiotów, zdolność mieszania)
Kryteria wypisu będą oceniane co trzy godziny aż do 24. godziny pooperacyjnej. U pacjentów, którzy nie spełnili kryteriów wypisu w ciągu 24 godzin po operacji, zostaną oni określeni jako przedłużony wypis.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balikesir University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • osagir3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj