Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов 3 различных внутрисуставных доз кетамина на послеоперационную боль.

19 января 2020 г. обновлено: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University

Влияние внутрисуставных и периартикулярных препаратов на послеоперационное обезболивание при артроскопической хирургии коленного сустава

цель состоит в том, чтобы сравнить влияние двух разных доз внутрисуставного кетамина на послеоперационную боль и потребность в анальгетиках. артроскопия колена

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всех пациентов будут оперировать под общим наркозом. В конце исследования пациенты будут рандомизированно разделены на 3 группы. Хирург вводит следующие препараты внутрисуставно.

Группа KL1: 0,5 мг/кг кетамина в % 0..9 NaCl при общем объеме 20 мл Группа KL2: 1 мг/кг кетамина в % 0,9 NaCl при общем объеме 20 мл Группа SL: 20 мл % 0,9 NaCl ll пациенты получат периартикулярную инъекцию 10 мл 0,5 бупивакаина и контролируемую пациентом анальгезию морфином.

Будут оцениваться баллы по ВАШ и общая потребность в анальгетиках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Артроскопическая хирургия
  • АСА I-II

Критерий исключения:

  • Длительное использование НПВП
  • Травматическая травма колена
  • Длительное обезболивающее применение
  • Установка внутрисуставного катетера в конце операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетамин 0,5 мг/кг
кетамин 0,5 мг/кг внутрисуставно
Лекарство: Кетамин 0,5
Кетамин внутрисуставно 0,5 мг/кг + 0,9 NaCl Общий объем 20 мл
Другие имена:
  • Группа 1
Активный компаратор: Кетамин 1 мг/кг
кетамин 1 мг/кг внутрисуставно
Лекарство: Кетамин 1
Кетамин внутрисуставно 1 мг/кг + 0,9 NaCl Общий объем 20 мл
Другие имена:
  • Группа 2
Фальшивый компаратор: % 0,9 Солевой раствор
% 0,9 Внутрисуставная инъекция NaCL
Лекарство: % 0,9 NaCl
Внутрисуставно %0,9 NaCl
Другие имена:
  • Группа 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей послеоперационной боли с течением времени по ВАШ
Временное ограничение: Показатели ВАШ в покое и при активности будут оцениваться в течение 24 часов. Первое измерение будет записано сразу после операции и с 30-минутным интервалом в течение первого часа. Затем через 2.4.6.12.24 часа после операции.
Показатели боли будут оцениваться по ВАШ в покое и по ВАШ при активности.
Показатели ВАШ в покое и при активности будут оцениваться в течение 24 часов. Первое измерение будет записано сразу после операции и с 30-минутным интервалом в течение первого часа. Затем через 2.4.6.12.24 часа после операции.
Разница в опиоидном щадящем эффекте, измеренном по количеству морфина, доставляемому обезболивающим устройством, контролируемым пациентом.
Временное ограничение: Общее количество доставленного морфина будет записано в течение 24 часов.
Будет записано общее количество морфина, доставленного устройством для обезболивания, контролируемым пациентом, за первые 24 часа.
Общее количество доставленного морфина будет записано в течение 24 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выписки, измеренное в соответствии с критериями выписки
Временное ограничение: Критерии выписки будут оцениваться каждые три часа до 24 часов после операции. У пациентов, не выполнивших критерии выписки в послеоперационный 24-часовой период, выписка будет определяться как затянувшаяся.
Время, необходимое для выполнения критериев выписки (стабильные жизненные показатели, способность ходить, способность принимать пищу, отсутствие тошноты и рвоты, возможность смешения)
Критерии выписки будут оцениваться каждые три часа до 24 часов после операции. У пациентов, не выполнивших критерии выписки в послеоперационный 24-часовой период, выписка будет определяться как затянувшаяся.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Balikesir University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • osagir3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться