Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van 3 verschillende intra-articulaire doses ketamine op postoperatieve pijn.

19 januari 2020 bijgewerkt door: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University

Effecten van intra-articulaire en periarticulaire toegepaste geneesmiddelen op postoperatieve pijnbehandeling bij artroscopische kniechirurgie voor

het doel is om de effecten van twee verschillende doses intra-articulaire ketamine op postoperatieve pijnscores en analgetische vereisten te vergelijken. artroscopie van de knie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten worden onder algehele narcose geopereerd. Aan het einde van de studie worden de patiënten willekeurig verdeeld in 3 groepen. De chirurg gebruikt de volgende medicijnen intra-articulair.

Groep KL1: 0,5 mg/kg ketamine in % 0..9 NaCl bij een totaal volume van 20 ml Groep KL2: 1 mg/kg ketamine in % 0,9 NaCl bij een totaal volume van 20 ml Groep SL: 20 ml % 0,9 NaCl II patiënten krijgen een periarticula-injectie van 10 ml 0,5 bupivacaïne en patiëntgecontroleerde analgesie met morfine.

VAS-scores en totale analgetische behoefte worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artroscopische chirurgie
  • ASA I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurig gebruik van NSAID's
  • Travmatische knieblessure
  • Langdurig pijnstillend gebruik
  • Inbrengen van een intra-artiulaire katheter aan het einde van de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketamine 0,5 mg/kg
ketamine 0,5 mg/kg intra-articulair
Geneesmiddel: Ketamine 0,5
Intrarticulaire ketamine 0,5 mg/kg + 0,9 Nacl Totaal volume 20 ml
Andere namen:
  • Groep 1
Actieve vergelijker: Ketamine 1 mg/kg
ketamine 1 mg/kg intra-articulaire injectie
Geneesmiddel: Ketamine 1
Intrarticulaire ketamine 1 mg/kg + 0,9 NaCl Totaal volume 20 ml
Andere namen:
  • Groep 2
Sham-vergelijker: % 0,9 Zoutoplossing
% 0,9 NaCL intra-articulaire injectie
Geneesmiddel: % 0,9 NaCl
Intra-articulaire %0,9 NaCl
Andere namen:
  • Groep 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve pijnscores in de loop van de tijd geëvalueerd door VAS
Tijdsspanne: VAS-scores in rust en tijdens activiteit worden 24 uur lang geëvalueerd. De eerste meting wordt direct na de operatie geregistreerd en gedurende het eerste uur met een interval van 30 minuten. Daarna om 2.4.6.12.24.uur postoperatief.
Pijnscores worden geëvalueerd door VAS-scores in rust en VAS-scores tijdens activiteit
VAS-scores in rust en tijdens activiteit worden 24 uur lang geëvalueerd. De eerste meting wordt direct na de operatie geregistreerd en gedurende het eerste uur met een interval van 30 minuten. Daarna om 2.4.6.12.24.uur postoperatief.
Verschil in opioïdsparend effect gemeten door de hoeveelheid morfine die wordt afgegeven door een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat.
Tijdsspanne: De totale hoeveelheid toegediende morfine wordt gedurende 24 uur geregistreerd.
De totale hoeveelheid morfine die door het patiëntgestuurde analgesie-apparaat in de eerste 24 uur wordt toegediend, wordt geregistreerd.
De totale hoeveelheid toegediende morfine wordt gedurende 24 uur geregistreerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor ontslag gemeten aan de hand van criteria die in aanmerking komen voor ontslag
Tijdsspanne: Ontslagcriteria worden elke drie uur geëvalueerd tot postoperatief 24. uur. Bij patiënten die niet voldeden aan de ontslagcriteria in de postoperatieve periode van 24 uur, wordt dit gedefinieerd als langdurig ontslag.
De tijd die nodig is om aan de ontladingscriteria te voldoen (stabiele vitale functies, kunnen lopen, kunnen eten, misselijkheid en braken vrij, kunnen mengen)
Ontslagcriteria worden elke drie uur geëvalueerd tot postoperatief 24. uur. Bij patiënten die niet voldeden aan de ontslagcriteria in de postoperatieve periode van 24 uur, wordt dit gedefinieerd als langdurig ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Balikesir University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • osagir3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine 0,5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren