VSMART (乳がんの高齢女性のためのビデオ会議ストレス管理とリラクゼーション トレーニング) (VSMART)
2025年6月20日 更新者：Michael H. Antoni、University of Miami
高齢の乳がん患者における感情状態とインフルエンザワクチン反応に対するストレス管理の影響
提案された研究は、乳癌 (BCa) 治療を受けている年配の女性の健康と生活の質の改善に対する新しいリモート配信グループ認知行動ストレス管理 (R-CBSM) 介入の効果をテストします。
この研究では、在宅グループ CBSM (R-CBSM) がインフルエンザ ワクチン (IV) に対する反応を改善し、同時に BCa の治療を受けている年配の女性の心理的適応、炎症、その他の免疫機能指標を改善するかどうかをテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33124
- Flipse Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- がん特有の苦痛に対するイベントスケール侵入尺度 (IES-I48) の影響で 14 点以上のスコアの基準を満たす必要があるか、スクリーニングの質問で少なくとも中程度の苦痛 (スコア 4 以上) を自己報告する必要があります。過去 1 週間のあなたの苦痛レベルを 0 から 10 のスケールで評価してください。0 は苦痛なし、10 は極度の苦痛を意味します。」
- -がんの既往歴はありません（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 平均余命は12ヶ月以上。
- 主要な精神状態または精神障害（すなわち、 統合失調症、精神病、および/または双極性障害) またはアクティブ (過去 12 か月) 大うつ病性障害 (MDD)、パニック障害、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の診断または自殺の考え、試み、または計画の履歴。
- 過去 12 か月間、物質依存はありません。
- -免疫系への影響が知られている急性または慢性の併存疾患はない（例：HIV感染、自己免疫疾患）
- 以前のネオアジュバント療法なし
- 直接的な免疫調節剤として作用する現在の医薬品はありません（例：顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、インターフェロン）
- -重大な認知障害はなく、認知状態の電話インタビュー（TICS）でスコアが31未満でなければなりません49。
- 英語で少なくとも6年生の読解力があり、フォローアップに利用できる
- ステージ 0 ～ III の乳がんと診断された 50 歳以上の女性。
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R-CBSM
ブロードバンド接続による 10 週間のグループ介入が約 75 ～ 90 分間行われます。
インフルエンザワクチン接種前の介入。
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電子タブレットを使用した週 10 の教育モジュール。
各モジュールの理論的根拠の要約、各テクニックの概要、および宿題の演習を含む参加者ワークブックも提供されます。
その年の標準治療インフルエンザワクチン。
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アクティブコンパレータ：待機リスト条件 (WLC)
このグループに割り当てられた人は、インフルエンザワクチンを接種してから約 28 日後に R-CBSM を受け取ります。
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電子タブレットを使用した週 10 の教育モジュール。
各モジュールの理論的根拠の要約、各テクニックの概要、および宿題の演習を含む参加者ワークブックも提供されます。
その年の標準治療インフルエンザワクチン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血球凝集阻害アッセイ (HAI) - IV に対する応答倍数
時間枠：ワクチン接種後28日
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HAI 抗体価がワクチン接種前からワクチン接種後 28 日まで変化することを測定するため
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ワクチン接種後28日
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4倍以上の力価増加の臨床ワクチン反応を達成する症例の割合。
時間枠：ワクチン接種後28日
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参加者のスコアは、4 倍の増加が達成されたかどうかに二分されます。
血清経由。
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ワクチン接種後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情状態の変化
時間枠：ベースライン (T0)、6 か月 (T1)、IV 後 7 日 (T2)、IV 後 28 日 (T3)、ベースライン後 12 か月 (T4)。
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情動ステータスは、イベント スコア侵入の影響 (IES-I)、情動バランス スケール (ABS) 負の情動、正の情動、および潜在的構成要素を構成する疫学研究うつ病センター (CES-D) で構成されます。
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ベースライン (T0)、6 か月 (T1)、IV 後 7 日 (T2)、IV 後 28 日 (T3)、ベースライン後 12 か月 (T4)。
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循環サイトカインレベルの変化
時間枠：ベースライン (T0)、6 か月 (T1)、IV 後 7 日 (T2)、IV 後 28 日 (T3)
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血液サンプルからの血清は、インターロイキンのサイトカイン指数について評価されます (IL) 1、IL-6 および腫瘍壊死因子 (TNF-アルファ)。 |
ベースライン (T0)、6 か月 (T1)、IV 後 7 日 (T2)、IV 後 28 日 (T3)
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感情状態マーカーの変化
時間枠：ベースライン (T0) から IV 後 28 日 (T3) まで。
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2 つのグループの効果を比較する潜在変数によって測定される感情状態の変化。
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ベースライン (T0) から IV 後 28 日 (T3) まで。
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シトシン-リン酸-グアニン（CpG）に応答した活性化誘導シチジンデアミナーゼ（AID）によって測定された免疫状態の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月 (T1)。
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B細胞におけるAID活性のレベル
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ベースライン (T0) から 6 か月 (T1)。
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切り替えられた B 細胞 (swB) によって測定される免疫状態の変化
時間枠：ベースライン (T0) から IV 後 28 日 (T3) まで。
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B 細胞インジケーターのパーセンテージ。
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ベースライン (T0) から IV 後 28 日 (T3) まで。
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インフルエンザワクチンの反応に伴う免疫変化の大きさ
時間枠：ベースライン (T0) から IV 後 28 日 (T3)
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Sw B-Cell の変化スコアと HAI 応答の変化を伴う AID 応答によって測定
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ベースライン (T0) から IV 後 28 日 (T3)
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インフルエンザワクチンへの反応に伴う炎症性変化の大きさ
時間枠：ベースライン (T0) から IV 後 28 日 (T3)
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HAI応答の変化に伴う炎症性サイトカインの変化スコアによって測定
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ベースライン (T0) から IV 後 28 日 (T3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael H Antoni, Ph.D、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月21日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月15日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。