VSMART (videokonferanse stresshåndtering og avslapningstrening for eldre kvinner med brystkreft) (VSMART)
20. juni 2025 oppdatert av: Michael H. Antoni, University of Miami
Stresshåndteringseffekter på affektiv status og influensavaksinerespons hos eldre brystkreftpasienter
Den foreslåtte studien tester effekten av en ny eksternt levert gruppe kognitiv atferdsmessig stresshåndtering (R-CBSM) intervensjon på forbedring av helse og livskvalitet hos eldre kvinner som gjennomgår brystkreftbehandling (BCa).
Denne studien tester om levert hjemmebasert gruppe CBSM (R-CBSM) forbedrer responsen på influensavaksine (IV) parallelt med forbedret psykologisk tilpasning, betennelse og andre immunfunksjonsindikatorer hos eldre kvinner behandlet for BCa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33124
- Flipse Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må oppfylle kriteriet om en score på >14 på Impact of Event Scale-Intrusion-skalaen (IES-I48) for kreftspesifikke plager eller selvrapportere minst moderate plager (score på 4 eller høyere) på et screeningsspørsmål, " Hvordan vil du rangere nødnivået ditt i løpet av den siste uken, på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen nød og 10 er ekstrem nød."
- Ingen tidligere historie med kreft (med unntak av ikke-melanom hudkreft)
- Forventet levealder > 12 måneder.
- Ingen diagnose av alvorlig psykiatrisk tilstand eller psykisk lidelse (dvs. schizofreni, psykose og/eller bipolar lidelse) eller aktiv (i løpet av de siste 12 månedene) Major Depressive Disorder (MDD), panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) diagnose eller historie med selvmordstanker, forsøk eller planer.
- Ingen rusavhengighet de siste 12 månedene.
- Ingen akutt eller kronisk komorbid medisinsk tilstand med kjente effekter på immunsystemet (f.eks. HIV-infeksjon, autoimmune sykdommer)
- Ingen tidligere neo-adjuvant terapi
- Ingen nåværende medisiner som fungerer som direkte immunmodulatorer (f.eks. Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF), interferoner)
- Ingen signifikant kognitiv svikt, må skåre <31 på telefonintervjuet for kognitiv status (TICS)49.
- Minst 6. klasse lesenivå i engelsk og være tilgjengelig for oppfølging
- Kvinner i alderen 50 år og eldre diagnostisert med stadium 0-III brystkreft.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke alle inkluderingskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R-CBSM
10 ukers gruppeintervensjon samles med bredbåndsforbindelse i ca. 75-90 minutter.
Intervensjon gitt før influensavaksine.
|
10 ukentlige undervisningsmoduler via elektronisk nettbrett.
En deltakerarbeidsbok er også gitt som inneholder en oppsummering av begrunnelsen for hver modul, oversikt over hver teknikk og hjemmelekseøvelser.
Standardbehandling Influensavaksine for det gitte året.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistetilstand (WLC)
Personer som er tilordnet denne gruppen vil motta R-CBSM omtrent 28 dager etter å ha mottatt influensavaksinen.
|
10 ukentlige undervisningsmoduler via elektronisk nettbrett.
En deltakerarbeidsbok er også gitt som inneholder en oppsummering av begrunnelsen for hver modul, oversikt over hver teknikk og hjemmelekseøvelser.
Standardbehandling Influensavaksine for det gitte året.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemagglutinasjonshemmingsanalyse (HAI) - Fold respons på IV
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Som mål endres HAI-antistofftitere fra pre-vaksine til 28 dager etter vaksine
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosent av tilfeller som oppnår en klinisk vaksinerespons på større enn eller lik 4 ganger titerøkning.
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Deltakerens poengsum vil bli dikotomisert i om 4 ganger økning ble oppnådd.
Via serum.
|
28 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i affektiv status
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 7 dager etter IV (T2), 28 dager post IV (T3), 12 måneder etter baseline (T4).
|
Affektiv status består av virkningen av hendelsesscoreinntrenging (IES-I), affektbalanseskala (ABS) negativ affekt, positiv affekt og Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) som omfatter en latent konstruksjon
|
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 7 dager etter IV (T2), 28 dager post IV (T3), 12 måneder etter baseline (T4).
|
|
Endring i sirkulerende cytokinnivåer
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 7 dager etter IV (T2), 28 dager etter IV (T3)
|
Serum fra blodprøver vil bli evaluert for cytokinindekser for Interleukin (IL) 1, IL-6 og tumornekrosefaktor (TNF-alfa). |
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 7 dager etter IV (T2), 28 dager etter IV (T3)
|
|
Endring i affektive statusmarkører
Tidsramme: Baseline (T0) til 28 dager etter IV (T3).
|
Affektiv statusendring målt av en latent variabel som sammenligner effekten av de 2 gruppene.
|
Baseline (T0) til 28 dager etter IV (T3).
|
|
Endring i immunstatus målt ved aktiveringsindusert cytidindeaminase (AID) som respons på cytosin-fosfat-guanin (CpG)
Tidsramme: Baseline (T0) til 6 måneder (T1).
|
Nivå av AID-aktivitet i B-celler
|
Baseline (T0) til 6 måneder (T1).
|
|
Endring i immunstatus målt ved bytte av B-celler (swB)
Tidsramme: Baseline (T0) til 28 dager etter IV (T3).
|
Prosentandel av B-celler indikator.
|
Baseline (T0) til 28 dager etter IV (T3).
|
|
Størrelsen på immunforandringer assosiert med influensavaksinerespons
Tidsramme: Baseline (T0) til 28 dager etter IV (T3)
|
Målt ved en endringsscore i sw B-Cell og AID respons med endring HAI respons
|
Baseline (T0) til 28 dager etter IV (T3)
|
|
Størrelsen på inflammatoriske endringer assosiert med influensavaksinerespons
Tidsramme: Baseline (T0) til 28 dager etter IV (T3)
|
Målt ved en endringsscore i inflammatoriske cytokiner med endring i HAI-respons
|
Baseline (T0) til 28 dager etter IV (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael H Antoni, Ph.D, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20160525
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .