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VSMART (treinamento de gerenciamento de estresse e relaxamento por videoconferência para mulheres mais velhas com câncer de mama) (VSMART)

20 de junho de 2025 atualizado por: Michael H. Antoni, University of Miami

Efeitos do controle do estresse no estado afetivo e na resposta à vacina contra influenza em pacientes mais velhas com câncer de mama

O estudo proposto testa os efeitos de uma nova intervenção de gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental (R-CBSM) em grupo entregue remotamente na melhoria da saúde e qualidade de vida em mulheres idosas submetidas ao tratamento de câncer de mama (BCa). Este estudo testa se o CBSM em grupo domiciliar (R-CBSM) melhora a resposta à vacina contra influenza (IV) em paralelo com uma melhor adaptação psicológica, inflamação e outros indicadores de funcionamento imunológico em mulheres idosas tratadas para BCa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
        • Flipse Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve atender ao critério de uma pontuação > 14 na escala Impact of Event Scale-Intrusion (IES-I48) para sofrimento específico do câncer ou auto-relato de pelo menos sofrimento moderado (pontuação de 4 ou superior) em uma pergunta de triagem, " Como você classificaria seu nível de angústia, na última semana, em uma escala de 0 a 10, com 0 significando nenhuma angústia e 10 significando extrema angústia"
  2. Sem história prévia de câncer (com exceção de câncer de pele não melanoma)
  3. Expectativa de vida > 12 meses.
  4. Nenhum diagnóstico de condição psiquiátrica grave ou transtorno mental (ou seja, esquizofrenia, psicose e/ou transtorno bipolar) ou ativo (nos últimos 12 meses) Transtorno Depressivo Maior (TDM), transtorno do pânico, diagnóstico de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) ou história de pensamentos, tentativas ou planos de suicídio.
  5. Nenhuma dependência de substância nos últimos 12 meses.
  6. Nenhuma condição médica comórbida aguda ou crônica com efeitos conhecidos no sistema imunológico (por exemplo, infecção por HIV, doenças autoimunes)
  7. Sem terapia neoadjuvante prévia
  8. Sem medicamentos atuais que atuem como imunomoduladores diretos (por exemplo, Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos e Macrófagos (GM-CSF), interferons)
  9. Sem comprometimento cognitivo significativo, deve pontuar <31 na entrevista por telefone para status cognitivo (TICS)49.
  10. Pelo menos um nível de leitura da 6ª série em inglês e estar disponível para acompanhamento
  11. Mulheres com 50 anos ou mais diagnosticadas com câncer de mama em estágio 0-III.

Critério de exclusão:

  • Não atende a todos os critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R-CBSM
10 semanas de intervenção em grupo reunidas por uma conexão de banda larga por aproximadamente 75-90 minutos. Intervenção dada antes da Vacina Influenza.
10 módulos educacionais semanais por meio de um tablet eletrônico. Também é fornecida uma pasta de trabalho do participante que contém um resumo da justificativa para cada módulo, esboço de cada técnica e exercícios de casa.
Padrão de atendimento Vacina contra influenza para aquele determinado ano.
Comparador Ativo: Condição da lista de espera (WLC)
As pessoas designadas para este grupo receberão R-CBSM aproximadamente 28 dias após receberem a Vacina contra Influenza.
10 módulos educacionais semanais por meio de um tablet eletrônico. Também é fornecida uma pasta de trabalho do participante que contém um resumo da justificativa para cada módulo, esboço de cada técnica e exercícios de casa.
Padrão de atendimento Vacina contra influenza para aquele determinado ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) - resposta dobrada para IV
Prazo: 28 dias pós vacina
Como medida, os títulos de anticorpos HAI mudam de pré-vacina para 28 dias após a vacina
28 dias pós vacina
Porcentagem de casos que atingem uma resposta clínica à vacina maior ou igual a 4 vezes o aumento do título.
Prazo: 28 dias pós vacina
A pontuação do participante será dicotomizada se o aumento de 4 vezes foi alcançado. Através do soro.
28 dias pós vacina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Status Afetivo
Prazo: Linha de base (T0), 6 meses (T1), 7 dias após IV (T2), 28 dias após IV (T3), 12 meses após linha de base (T4).
O Status Afetivo é composto pelo Impacto da Intrusão de Pontuação de Evento (IES-I), Escala de Equilíbrio de Afetos (ABS), afeto negativo, afeto positivo e Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) que compreendem um construto latente
Linha de base (T0), 6 meses (T1), 7 dias após IV (T2), 28 dias após IV (T3), 12 meses após linha de base (T4).
Alteração nos níveis de citocinas circulantes
Prazo: Linha de base (T0), 6 meses (T1), 7 dias após IV (T2), 28 dias após IV (T3)

O soro de amostras de sangue será avaliado quanto aos índices de citocinas para Interleucina

(IL) 1, IL-6 e Fator de Necrose Tumoral (TNF-Alfa).

Linha de base (T0), 6 meses (T1), 7 dias após IV (T2), 28 dias após IV (T3)
Alteração nos marcadores de status afetivo
Prazo: Linha de base (T0) até 28 dias após IV (T3).
Mudança de status afetivo medida por uma variável latente que compara os efeitos dos 2 grupos.
Linha de base (T0) até 28 dias após IV (T3).
Alteração no estado imunológico medido por ativação induzida por citidina desaminase (AID) em resposta a citosina-fosfato-guanina (CpG)
Prazo: Linha de base (T0) a 6 meses (T1).
Nível de atividade de AID em células B
Linha de base (T0) a 6 meses (T1).
Alteração no estado imunológico medido por células B trocadas (swB)
Prazo: Linha de base (T0) até 28 dias após IV (T3).
Indicador de porcentagem de células B.
Linha de base (T0) até 28 dias após IV (T3).
Magnitude das alterações imunológicas associadas à resposta à vacina contra a gripe
Prazo: Linha de base (T0) até 28 dias após IV (T3)
Medido por uma pontuação de mudança na resposta SW B-Cell e AID com mudança na resposta HAI
Linha de base (T0) até 28 dias após IV (T3)
Magnitude das alterações inflamatórias associadas à resposta à vacina contra a gripe
Prazo: Linha de base (T0) até 28 dias após IV (T3)
Medido por uma pontuação de alteração nas citocinas inflamatórias com alteração na resposta HAI
Linha de base (T0) até 28 dias após IV (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael H Antoni, Ph.D, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20160525

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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