- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03955991
VSMART (treinamento de gerenciamento de estresse e relaxamento por videoconferência para mulheres mais velhas com câncer de mama) (VSMART)
20 de junho de 2025 atualizado por: Michael H. Antoni, University of Miami
Efeitos do controle do estresse no estado afetivo e na resposta à vacina contra influenza em pacientes mais velhas com câncer de mama
O estudo proposto testa os efeitos de uma nova intervenção de gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental (R-CBSM) em grupo entregue remotamente na melhoria da saúde e qualidade de vida em mulheres idosas submetidas ao tratamento de câncer de mama (BCa).
Este estudo testa se o CBSM em grupo domiciliar (R-CBSM) melhora a resposta à vacina contra influenza (IV) em paralelo com uma melhor adaptação psicológica, inflamação e outros indicadores de funcionamento imunológico em mulheres idosas tratadas para BCa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- Flipse Building
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve atender ao critério de uma pontuação > 14 na escala Impact of Event Scale-Intrusion (IES-I48) para sofrimento específico do câncer ou auto-relato de pelo menos sofrimento moderado (pontuação de 4 ou superior) em uma pergunta de triagem, " Como você classificaria seu nível de angústia, na última semana, em uma escala de 0 a 10, com 0 significando nenhuma angústia e 10 significando extrema angústia"
- Sem história prévia de câncer (com exceção de câncer de pele não melanoma)
- Expectativa de vida > 12 meses.
- Nenhum diagnóstico de condição psiquiátrica grave ou transtorno mental (ou seja, esquizofrenia, psicose e/ou transtorno bipolar) ou ativo (nos últimos 12 meses) Transtorno Depressivo Maior (TDM), transtorno do pânico, diagnóstico de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) ou história de pensamentos, tentativas ou planos de suicídio.
- Nenhuma dependência de substância nos últimos 12 meses.
- Nenhuma condição médica comórbida aguda ou crônica com efeitos conhecidos no sistema imunológico (por exemplo, infecção por HIV, doenças autoimunes)
- Sem terapia neoadjuvante prévia
- Sem medicamentos atuais que atuem como imunomoduladores diretos (por exemplo, Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos e Macrófagos (GM-CSF), interferons)
- Sem comprometimento cognitivo significativo, deve pontuar <31 na entrevista por telefone para status cognitivo (TICS)49.
- Pelo menos um nível de leitura da 6ª série em inglês e estar disponível para acompanhamento
- Mulheres com 50 anos ou mais diagnosticadas com câncer de mama em estágio 0-III.
Critério de exclusão:
- Não atende a todos os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: R-CBSM
10 semanas de intervenção em grupo reunidas por uma conexão de banda larga por aproximadamente 75-90 minutos.
Intervenção dada antes da Vacina Influenza.
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10 módulos educacionais semanais por meio de um tablet eletrônico.
Também é fornecida uma pasta de trabalho do participante que contém um resumo da justificativa para cada módulo, esboço de cada técnica e exercícios de casa.
Padrão de atendimento Vacina contra influenza para aquele determinado ano.
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Comparador Ativo: Condição da lista de espera (WLC)
As pessoas designadas para este grupo receberão R-CBSM aproximadamente 28 dias após receberem a Vacina contra Influenza.
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10 módulos educacionais semanais por meio de um tablet eletrônico.
Também é fornecida uma pasta de trabalho do participante que contém um resumo da justificativa para cada módulo, esboço de cada técnica e exercícios de casa.
Padrão de atendimento Vacina contra influenza para aquele determinado ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) - resposta dobrada para IV
Prazo: 28 dias pós vacina
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Como medida, os títulos de anticorpos HAI mudam de pré-vacina para 28 dias após a vacina
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28 dias pós vacina
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Porcentagem de casos que atingem uma resposta clínica à vacina maior ou igual a 4 vezes o aumento do título.
Prazo: 28 dias pós vacina
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A pontuação do participante será dicotomizada se o aumento de 4 vezes foi alcançado.
Através do soro.
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28 dias pós vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Status Afetivo
Prazo: Linha de base (T0), 6 meses (T1), 7 dias após IV (T2), 28 dias após IV (T3), 12 meses após linha de base (T4).
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O Status Afetivo é composto pelo Impacto da Intrusão de Pontuação de Evento (IES-I), Escala de Equilíbrio de Afetos (ABS), afeto negativo, afeto positivo e Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) que compreendem um construto latente
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Linha de base (T0), 6 meses (T1), 7 dias após IV (T2), 28 dias após IV (T3), 12 meses após linha de base (T4).
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Alteração nos níveis de citocinas circulantes
Prazo: Linha de base (T0), 6 meses (T1), 7 dias após IV (T2), 28 dias após IV (T3)
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O soro de amostras de sangue será avaliado quanto aos índices de citocinas para Interleucina (IL) 1, IL-6 e Fator de Necrose Tumoral (TNF-Alfa). |
Linha de base (T0), 6 meses (T1), 7 dias após IV (T2), 28 dias após IV (T3)
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Alteração nos marcadores de status afetivo
Prazo: Linha de base (T0) até 28 dias após IV (T3).
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Mudança de status afetivo medida por uma variável latente que compara os efeitos dos 2 grupos.
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Linha de base (T0) até 28 dias após IV (T3).
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Alteração no estado imunológico medido por ativação induzida por citidina desaminase (AID) em resposta a citosina-fosfato-guanina (CpG)
Prazo: Linha de base (T0) a 6 meses (T1).
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Nível de atividade de AID em células B
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Linha de base (T0) a 6 meses (T1).
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Alteração no estado imunológico medido por células B trocadas (swB)
Prazo: Linha de base (T0) até 28 dias após IV (T3).
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Indicador de porcentagem de células B.
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Linha de base (T0) até 28 dias após IV (T3).
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Magnitude das alterações imunológicas associadas à resposta à vacina contra a gripe
Prazo: Linha de base (T0) até 28 dias após IV (T3)
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Medido por uma pontuação de mudança na resposta SW B-Cell e AID com mudança na resposta HAI
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Linha de base (T0) até 28 dias após IV (T3)
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Magnitude das alterações inflamatórias associadas à resposta à vacina contra a gripe
Prazo: Linha de base (T0) até 28 dias após IV (T3)
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Medido por uma pontuação de alteração nas citocinas inflamatórias com alteração na resposta HAI
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Linha de base (T0) até 28 dias após IV (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Antoni, Ph.D, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .