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VSMART(针对老年乳腺癌女性的视频会议压力管理和放松训练) (VSMART)

2023年8月4日 更新者:Michael H. Antoni、University of Miami

压力管理对老年乳腺癌患者情感状态和流感疫苗反应的影响

拟议的研究测试了一种新型远程交付的群体认知行为压力管理 (R-CBSM) 干预对改善接受乳腺癌 (BCa) 治疗的老年妇女的健康和生活质量的影响。 这项研究测试了在接受 BCa 治疗的老年妇女中,分娩的家庭 CBSM (R-CBSM) 是否能改善对流感疫苗 (IV) 的反应,同时改善心理适应、炎症和其他免疫功能指标。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33124
        • Flipse Building

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 必须满足事件量表-入侵量表 (IES-I48) 对癌症特异性痛苦的影响得分 >14 的标准,或在筛选问题上自我报告至少中度痛苦(得分 4 或更高),“你如何评价你过去一周的痛苦程度,用 0 到 10 分,0 表示没有痛苦,10 表示极度痛苦”
  2. 无癌症病史(非黑色素瘤皮肤癌除外)
  3. 预期寿命 > 12 个月。
  4. 没有重大精神疾病或精神障碍的诊断(即 精神分裂症、精神病和/或双相情感障碍)或活跃的(在过去 12 个月内)重度抑郁症 (MDD)、恐慌症、创伤后应激障碍 (PTSD) 诊断或自杀念头、企图或计划的历史。
  5. 在过去 12 个月内没有物质依赖。
  6. 没有对免疫系统有已知影响的急性或慢性合并症(例如,HIV 感染、自身免疫性疾病)
  7. 无既往新辅助治疗
  8. 目前没有可作为直接免疫调节剂的药物(例如,粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)、干扰素)
  9. 没有明显的认知障碍,必须在认知状态电话访谈 (TICS)49 中得分 <31。
  10. 至少达到 6 年级的英语阅读水平,并且可以进行后续跟进
  11. 诊断为 0-III 期乳腺癌的 50 岁及以上女性。

排除标准:

  • 不符合所有纳入标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:R-CBSM
通过宽带连接召集 10 周的小组干预,持续约 75-90 分钟。 在流感疫苗接种之前进行干预。
通过电子平板电脑进行的 10 个每周教育模块。 还提供了参与者工作簿,其中包含每个模块的基本原理摘要、每种技术的大纲和家庭作业练习。
给定年份的流感疫苗护理标准。
有源比较器:等候名单条件 (WLC)
分配到该组的人员将在接种流感疫苗后约 28 天接受 R-CBSM。
通过电子平板电脑进行的 10 个每周教育模块。 还提供了参与者工作簿,其中包含每个模块的基本原理摘要、每种技术的大纲和家庭作业练习。
给定年份的流感疫苗护理标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血凝抑制试验 (HAI) - 对 IV 的反应倍数
大体时间:疫苗接种后 28 天
随着测量 HAI 抗体滴度从疫苗前到疫苗后 28 天的变化
疫苗接种后 28 天
达到大于或等于 4 倍滴度增加的临床疫苗反应的病例百分比。
大体时间:疫苗接种后 28 天
参与者的分数将分为是否达到 4 倍的增加。 通过血清。
疫苗接种后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情感状态的变化
大体时间:基线 (T0)、6 个月 (T1)、IV 后 7 天 (T2)、IV 后 28 天 (T3)、基线后 12 个月 (T4)。
情感状态由事件评分入侵 (IES-I) 的影响、影响平衡量表 (ABS) 的负面影响、正面影响和流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 组成,它们构成了一个潜在结构
基线 (T0)、6 个月 (T1)、IV 后 7 天 (T2)、IV 后 28 天 (T3)、基线后 12 个月 (T4)。
循环细胞因子水平的变化
大体时间:基线 (T0)、6 个月 (T1)、IV 后 7 天 (T2)、IV 后 28 天 (T3)

血液样本中的血清将被评估用于白细胞介素的细胞因子指数

(IL) 1、IL-6 和肿瘤坏死因子 (TNF-Alpha)。

基线 (T0)、6 个月 (T1)、IV 后 7 天 (T2)、IV 后 28 天 (T3)
情感状态标记的变化
大体时间:基线 (T0) 至 IV 后 28 天 (T3)。
通过比较两组效果的潜在变量测量的情感状态变化。
基线 (T0) 至 IV 后 28 天 (T3)。
通过激活诱导的胞苷脱氨酶 (AID) 测量免疫状态的变化以响应磷酸胞嘧啶-鸟嘌呤 (CpG)
大体时间:基线 (T0) 至 6 个月 (T1)。
B 细胞中的 AID 活性水平
基线 (T0) 至 6 个月 (T1)。
转换 B 细胞 (swB) 测量的免疫状态变化
大体时间:基线 (T0) 至 IV 后 28 天 (T3)。
B 细胞指标的百分比。
基线 (T0) 至 IV 后 28 天 (T3)。
与流感疫苗反应相关的免疫变化幅度
大体时间:基线 (T0) 至 IV 后 28 天 (T3)
通过改变 HAI 反应的 sw B 细胞和 AID 反应的变化分数来衡量
基线 (T0) 至 IV 后 28 天 (T3)
与流感疫苗反应相关的炎症变化幅度
大体时间:基线 (T0) 至 IV 后 28 天 (T3)
通过 HAI 反应变化的炎性细胞因子变化评分来衡量
基线 (T0) 至 IV 后 28 天 (T3)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael H Antoni, Ph.D、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月21日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月15日

首次发布 (实际的)

2019年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月4日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20160525

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

R-CBSM的临床试验

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