Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VSMART (Wideokonferencyjny trening radzenia sobie ze stresem i relaksacji dla starszych kobiet z rakiem piersi) (VSMART)

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Michael H. Antoni, University of Miami

Wpływ radzenia sobie ze stresem na stan afektywny i odpowiedź na szczepionkę przeciw grypie u starszych pacjentów z rakiem piersi

Proponowane badanie testuje wpływ nowatorskiej, zdalnej, grupowej interwencji kognitywno-behawioralnej zarządzania stresem (R-CBSM) na poprawę zdrowia i jakości życia starszych kobiet poddawanych leczeniu raka piersi (BCa). W tym badaniu sprawdza się, czy dostarczona w domu grupowa CBSM (R-CBSM) poprawia odpowiedź na szczepionkę przeciw grypie (IV) równolegle z poprawą adaptacji psychologicznej, stanem zapalnym i innymi wskaźnikami funkcjonowania układu odpornościowego u starszych kobiet leczonych z powodu BCa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • Flipse Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi spełniać kryterium wyniku >14 w skali Impact of Event Scale-Intrusion (IES-I48) dla dystresu specyficznego dla nowotworu lub samodzielnie zgłaszać co najmniej umiarkowany dystres (ocena 4 lub więcej) w pytaniu przesiewowym, Jak oceniłbyś swój poziom stresu w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak cierpienia, a 10 skrajne cierpienie”
  2. Brak wcześniejszej historii raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  3. Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy.
  4. Brak rozpoznania poważnego stanu psychicznego lub zaburzenia psychicznego (tj. schizofrenia, psychoza i/lub choroba afektywna dwubiegunowa) lub aktywne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) duże zaburzenie depresyjne (MDD), zespół lęku napadowego, rozpoznanie zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub myśli, próby lub plany samobójcze w wywiadzie.
  5. Brak uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. Brak ostrych lub przewlekłych współistniejących schorzeń ze znanym wpływem na układ odpornościowy (np. zakażenie wirusem HIV, choroby autoimmunologiczne)
  7. Brak wcześniejszej terapii neoadjuwantowej
  8. Brak aktualnych leków, które działają jako bezpośrednie immunomodulatory (np. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferony)
  9. Brak istotnego upośledzenia funkcji poznawczych, musi uzyskać wynik <31 w Telephone Interview for Cognitive Status (TICS)49.
  10. Co najmniej na poziomie 6 klasy czytania w języku angielskim i być dostępnym do kontynuacji
  11. Kobiety w wieku 50 lat i starsze, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium 0-III.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-CBSM
10 tygodni interwencji grupowej odbywa się za pośrednictwem łącza szerokopasmowego i trwa około 75-90 minut. Interwencja podana przed szczepionką przeciw grypie.
Behawioralne: R-CBSM
10 tygodniowych modułów edukacyjnych na tablecie elektronicznym. Dostarczony jest również zeszyt ćwiczeń dla uczestnika, który zawiera podsumowanie uzasadnienia dla każdego modułu, zarys każdej techniki i zadania domowe.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Standard opieki Szczepionka przeciw grypie na dany rok.
Aktywny komparator: Stan listy oczekujących (WLC)
Osoby przypisane do tej grupy otrzymają R-CBSM około 28 dni po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie.
Behawioralne: R-CBSM
10 tygodniowych modułów edukacyjnych na tablecie elektronicznym. Dostarczony jest również zeszyt ćwiczeń dla uczestnika, który zawiera podsumowanie uzasadnienia dla każdego modułu, zarys każdej techniki i zadania domowe.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Standard opieki Szczepionka przeciw grypie na dany rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test hamowania hemaglutynacji (HAI) — Krotność odpowiedzi na IV
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Jako miarę, miana przeciwciał przeciwko HAI zmieniają się od okresu przed szczepieniem do 28 dni po szczepieniu
28 dni po szczepieniu
Odsetek przypadków, w których uzyskano kliniczną odpowiedź na szczepionkę większą lub równą 4-krotnemu wzrostowi miana.
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Wynik uczestnika zostanie podzielony na dychotomię w zależności od tego, czy osiągnięto 4-krotny wzrost. Przez serum.
28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu afektywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 miesięcy (T1), 7 dni po IV (T2), 28 dni po IV (T3), 12 miesięcy po wartości początkowej (T4).
Status afektywny składa się z oceny wpływu zdarzenia (IES-I), skali równowagi afektu (ABS), afektu negatywnego, afektu pozytywnego i depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), które zawierają utajony konstrukt
Wartość wyjściowa (T0), 6 miesięcy (T1), 7 dni po IV (T2), 28 dni po IV (T3), 12 miesięcy po wartości początkowej (T4).
Zmiana poziomów krążących cytokin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 miesięcy (T1), 7 dni po IV (T2), 28 dni po IV (T3)

Surowica z próbek krwi zostanie oceniona pod kątem wskaźników cytokin dla interleukiny

(IL) 1, IL-6 i czynnik martwicy nowotworu (TNF-alfa).
Wartość wyjściowa (T0), 6 miesięcy (T1), 7 dni po IV (T2), 28 dni po IV (T3)
Zmiana znaczników statusu afektywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) do 28 dni po IV (T3).
Zmiana statusu afektywnego mierzona za pomocą ukrytej zmiennej, która porównuje efekty 2 grup.
Wartość wyjściowa (T0) do 28 dni po IV (T3).
Zmiana statusu immunologicznego mierzona za pomocą indukowanej aktywacją deaminazy cytydynowej (AID) w odpowiedzi na cytozyno-fosforan-guaninę (CpG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) do 6 miesięcy (T1).
Poziom aktywności AID w komórkach B
Wartość wyjściowa (T0) do 6 miesięcy (T1).
Zmiana stanu odporności mierzona za pomocą przełączanych komórek B (swB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) do 28 dni po IV (T3).
Wskaźnik procentowy komórek B.
Wartość wyjściowa (T0) do 28 dni po IV (T3).
Wielkość zmian immunologicznych związanych z odpowiedzią na szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) do 28 dni po IV (T3)
Mierzone na podstawie wyniku zmiany w komórkach B sw i odpowiedzi AID ze zmianą odpowiedzi HAI
Wartość wyjściowa (T0) do 28 dni po IV (T3)
Wielkość zmian zapalnych związanych z odpowiedzią na szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) do 28 dni po IV (T3)
Mierzona przez zmianę wyniku w cytokinach zapalnych ze zmianą odpowiedzi na HAI
Wartość wyjściowa (T0) do 28 dni po IV (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Florida Department of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H Antoni, Ph.D, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na R-CBSM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj