VSMART (Videokonference Stresshåndtering og afspændingstræning for ældre kvinder med brystkræft) (VSMART)
20. juni 2025 opdateret af: Michael H. Antoni, University of Miami
Stresshåndteringseffekter på affektiv status og influenzavaccinerespons hos ældre brystkræftpatienter
Den foreslåede undersøgelse tester virkningerne af en ny fjernleveret gruppe kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering (R-CBSM) intervention på forbedring af sundhed og livskvalitet hos ældre kvinder, der gennemgår brystkræftbehandling (BCa).
Denne undersøgelse tester, om leveret hjemmebaseret gruppe CBSM (R-CBSM) forbedrer respons på influenzavaccine (IV) parallelt med forbedret psykologisk tilpasning, inflammation og andre immunfunktionsindikatorer hos ældre kvinder behandlet for BCa.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
- Flipse Building
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal opfylde kriteriet om en score på >14 på Impact of Event Scale-Intrusion-skalaen (IES-I48) for kræftspecifik lidelse eller selvrapportere mindst moderat nød (score på 4 eller højere) på et screeningsspørgsmål, " Hvordan vil du vurdere dit nødniveau i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen nød og 10 er ekstrem nød"
- Ingen tidligere kræfthistorie (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft)
- Forventet levetid > 12 måneder.
- Ingen diagnose af alvorlig psykiatrisk tilstand eller psykisk lidelse (dvs. skizofreni, psykose og/eller bipolar lidelse) eller aktiv (i de seneste 12 måneder) svær depressiv lidelse (MDD), panikangst, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) diagnose eller historie med selvmordstanker, -forsøg eller -planer.
- Ingen stofafhængighed inden for de seneste 12 måneder.
- Ingen akut eller kronisk co-morbid medicinsk tilstand med kendte virkninger på immunsystemet (f.eks. HIV-infektion, autoimmune sygdomme)
- Ingen forudgående neo-adjuverende terapi
- Ingen nuværende medicin, der virker som direkte immunmodulatorer (f.eks. Granulocyt Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF), interferoner)
- Ingen signifikant kognitiv svækkelse, skal score <31 på telefoninterviewet for kognitiv status (TICS)49.
- Mindst et 6. klasses læseniveau på engelsk og være tilgængelig for opfølgning
- Kvinder på 50 år og ældre diagnosticeret med stadium 0-III brystkræft.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke alle inklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: R-CBSM
10 ugers gruppeintervention indkaldes af en bredbåndsforbindelse i cirka 75-90 minutter.
Intervention givet før influenzavaccine.
|
10 ugentlige uddannelsesmoduler via en elektronisk tablet.
Der medfølger også en deltagerarbejdsbog, der indeholder et resumé af begrundelsen for hvert modul, en oversigt over hver teknik og lektieøvelser.
Standardbehandling influenzavaccine for det pågældende år.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistetilstand (WLC)
Personer tilknyttet denne gruppe vil modtage R-CBSM cirka 28 dage efter modtagelsen af influenzavaccinen.
|
10 ugentlige uddannelsesmoduler via en elektronisk tablet.
Der medfølger også en deltagerarbejdsbog, der indeholder et resumé af begrundelsen for hvert modul, en oversigt over hver teknik og lektieøvelser.
Standardbehandling influenzavaccine for det pågældende år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) - Fold respons på IV
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
Som mål ændres HAI-antistoftitere fra før vaccination til 28 dage efter vaccination
|
28 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af tilfælde, der opnår et klinisk vaccinerespons på mere end eller lig med 4 gange titerstigning.
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
Deltagerens score opdeles i, om der er opnået en 4-fold stigning.
Via serum.
|
28 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i affektiv status
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 7 dage efter IV (T2), 28 dage efter IV (T3), 12 måneder efter baseline (T4).
|
Affektiv status består af virkningen af hændelsesscoreindtrængen (IES-I), affektbalanceskala (ABS) negativ affekt, positiv affekt og Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D), der omfatter en latent konstruktion
|
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 7 dage efter IV (T2), 28 dage efter IV (T3), 12 måneder efter baseline (T4).
|
|
Ændring i cirkulerende cytokinniveauer
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 7 dage efter IV (T2), 28 dage efter IV (T3)
|
Serum fra blodprøver vil blive evalueret for cytokinindekser for Interleukin (IL) 1, IL-6 og tumornekrosefaktor (TNF-alfa). |
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 7 dage efter IV (T2), 28 dage efter IV (T3)
|
|
Ændring i affektive statusmarkører
Tidsramme: Baseline (T0) til 28 dage efter IV (T3).
|
Affektiv statusændring målt med en latent variabel, der sammenligner virkningerne af de 2 grupper.
|
Baseline (T0) til 28 dage efter IV (T3).
|
|
Ændring i immunstatus målt ved aktiveringsinduceret cytidin-deaminase (AID) som reaktion på cytosin-phosphat-guanin (CpG)
Tidsramme: Baseline (T0) til 6 måneder (T1).
|
Niveau af AID-aktivitet i B-celler
|
Baseline (T0) til 6 måneder (T1).
|
|
Ændring i immunstatus målt af Switched B-celler (swB)
Tidsramme: Baseline (T0) til 28 dage efter IV (T3).
|
Procentdel af B-celler indikator.
|
Baseline (T0) til 28 dage efter IV (T3).
|
|
Størrelsen af immunændringer forbundet med influenzavaccinerespons
Tidsramme: Baseline (T0) til 28 dage efter IV (T3)
|
Målt ved en ændringsscore i sw B-celle- og AID-respons med ændring af HAI-respons
|
Baseline (T0) til 28 dage efter IV (T3)
|
|
Størrelsen af inflammatoriske ændringer forbundet med influenzavaccinerespons
Tidsramme: Baseline (T0) til 28 dage efter IV (T3)
|
Målt ved en ændringsscore i inflammatoriske cytokiner med ændring i HAI-respons
|
Baseline (T0) til 28 dage efter IV (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael H Antoni, Ph.D, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160525
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .