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VSMART (formation par vidéoconférence sur la gestion du stress et la relaxation pour les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein) (VSMART)

4 août 2023 mis à jour par: Michael H. Antoni, University of Miami

Effets de la gestion du stress sur l'état affectif et la réponse au vaccin antigrippal chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein

L'étude proposée teste les effets d'une nouvelle intervention de gestion du stress cognitivo-comportemental de groupe (R-CBSM) à distance sur l'amélioration de la santé et de la qualité de vie des femmes âgées qui suivent un traitement contre le cancer du sein (BCa). Cette étude teste si le CBSM de groupe à domicile (R-CBSM) administré à domicile améliore la réponse au vaccin antigrippal (IV) parallèlement à une amélioration de l'adaptation psychologique, de l'inflammation et d'autres indicateurs de fonctionnement immunitaire chez les femmes âgées traitées pour BCa.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33124
        • Flipse Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit répondre au critère d'un score> 14 sur l'échelle Impact of Event Scale-Intrusion (IES-I48) pour la détresse spécifique au cancer ou auto-déclarer au moins une détresse modérée (score de 4 ou plus) sur une question de dépistage, " Comment évalueriez-vous votre niveau de détresse, au cours de la semaine écoulée, sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune détresse et 10 étant une détresse extrême »
  2. Aucun antécédent de cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome)
  3. Espérance de vie > 12 mois.
  4. Aucun diagnostic de trouble psychiatrique majeur ou de trouble mental (c.-à-d. schizophrénie, psychose et/ou trouble bipolaire) ou actif (au cours des 12 derniers mois) Trouble dépressif majeur (TDM), trouble panique, diagnostic de trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou antécédents de pensées, de tentatives ou de plans suicidaires.
  5. Aucune dépendance à une substance au cours des 12 derniers mois.
  6. Aucune condition médicale comorbide aiguë ou chronique avec des effets connus sur le système immunitaire (par exemple, infection par le VIH, maladies auto-immunes)
  7. Aucun traitement néo-adjuvant antérieur
  8. Aucun médicament actuel agissant comme immunomodulateur direct (par exemple, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), les interférons)
  9. Pas de déficience cognitive significative, doit obtenir un score <31 à l'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS)49.
  10. Au moins un niveau de lecture en 6e année en anglais et être disponible pour un suivi
  11. Femmes de 50 ans et plus diagnostiquées avec un cancer du sein de stade 0-III.

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas à tous les critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R-CBSM
10 semaines d'intervention de groupe convoquées par une connexion haut débit pendant environ 75 à 90 minutes. Intervention effectuée avant le vaccin antigrippal.
Comportemental: R-CBSM
10 modules pédagogiques hebdomadaires via une tablette électronique. Un manuel du participant est également fourni. Il contient un résumé de la justification de chaque module, un aperçu de chaque technique et des devoirs.
Biologique: Vaccin contre la grippe
Norme de soins Vaccin antigrippal pour cette année donnée.
Comparateur actif: Condition de liste d'attente (WLC)
Les personnes affectées à ce groupe recevront le R-CBSM environ 28 jours après avoir reçu le vaccin contre la grippe.
Comportemental: R-CBSM
10 modules pédagogiques hebdomadaires via une tablette électronique. Un manuel du participant est également fourni. Il contient un résumé de la justification de chaque module, un aperçu de chaque technique et des devoirs.
Biologique: Vaccin contre la grippe
Norme de soins Vaccin antigrippal pour cette année donnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) - Pliez la réponse à IV
Délai: 28 jours après le vaccin
Comme mesure, les titres d'anticorps HAI changent de pré-vaccin à 28 jours après le vaccin
28 jours après le vaccin
Pourcentage de cas qui obtiennent une réponse vaccinale clinique supérieure ou égale à une augmentation du titre de 4 fois.
Délai: 28 jours après le vaccin
Le score du participant sera dichotomisé selon qu'il a été multiplié par 4. Via le sérum.
28 jours après le vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de statut affectif
Délai: Au départ (T0), 6 mois (T1), 7 jours après IV (T2), 28 jours après IV (T3), 12 mois après le départ (T4).
L'état affectif comprend l'impact de l'intrusion du score d'événement (IES-I), l'affect négatif sur l'échelle d'équilibre de l'affect (ABS), l'affect positif et la dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) qui comprennent une construction latente
Au départ (T0), 6 mois (T1), 7 jours après IV (T2), 28 jours après IV (T3), 12 mois après le départ (T4).
Modification des niveaux de cytokines circulantes
Délai: Au départ (T0), 6 mois (T1), 7 jours après IV (T2), 28 jours après IV (T3)

Le sérum des échantillons de sang sera évalué pour les indices de cytokines pour l'interleukine

(IL) 1, IL-6 et facteur de nécrose tumorale (TNF-Alpha).
Au départ (T0), 6 mois (T1), 7 jours après IV (T2), 28 jours après IV (T3)
Modification des marqueurs de statut affectif
Délai: Ligne de base (T0) à 28 jours après IV (T3).
Changement de statut affectif mesuré par une variable latente qui compare les effets des 2 groupes.
Ligne de base (T0) à 28 jours après IV (T3).
Modification du statut immunitaire mesurée par l'activation de la cytidine désaminase (AID) en réponse à la cytosine-phosphate-guanine (CpG)
Délai: Au départ (T0) à 6 mois (T1).
Niveau d'activité AID dans les cellules B
Au départ (T0) à 6 mois (T1).
Changement du statut immunitaire mesuré par les lymphocytes B commutés (swB)
Délai: Ligne de base (T0) à 28 jours après IV (T3).
Indicateur de pourcentage de lymphocytes B.
Ligne de base (T0) à 28 jours après IV (T3).
Ampleur des changements immunitaires associés à la réponse au vaccin antigrippal
Délai: Ligne de base (T0) à 28 jours après IV (T3)
Mesuré par un score de changement dans la réponse SW B-Cell et AID avec changement de réponse HAI
Ligne de base (T0) à 28 jours après IV (T3)
Ampleur des changements inflammatoires associés à la réponse au vaccin antigrippal
Délai: Ligne de base (T0) à 28 jours après IV (T3)
Mesuré par un score de changement dans les cytokines inflammatoires avec changement dans la réponse HAI
Ligne de base (T0) à 28 jours après IV (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Florida Department of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael H Antoni, Ph.D, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Première publication (Réel)

20 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160525

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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