VSMART (Formazione per la gestione dello stress e il rilassamento in videoconferenza per le donne anziane affette da cancro al seno) (VSMART)
20 giugno 2025 aggiornato da: Michael H. Antoni, University of Miami
Effetti della gestione dello stress sullo stato affettivo e sulla risposta al vaccino antinfluenzale nelle pazienti anziane con carcinoma mammario
Lo studio proposto verifica gli effetti di un nuovo intervento di gestione dello stress cognitivo comportamentale di gruppo (R-CBSM) erogato a distanza sul miglioramento della salute e della qualità della vita nelle donne anziane sottoposte a trattamento per il cancro al seno (BCa).
Questo studio verifica se il CBSM di gruppo somministrato a domicilio (R-CBSM) migliora la risposta al vaccino antinfluenzale (IV) in parallelo con un migliore adattamento psicologico, infiammazione e altri indicatori di funzionamento immunitario nelle donne anziane trattate per BCa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
- Flipse Building
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve soddisfare il criterio di un punteggio di> 14 sulla scala Impact of Event Scale-Intrusion (IES-I48) per il disagio specifico del cancro o auto-segnalare almeno il disagio moderato (punteggio di 4 o superiore) su una domanda di screening, " Come valuteresti il tuo livello di angoscia, nell'ultima settimana, su una scala da 0 a 10, dove 0 significa assenza di angoscia e 10 estrema angoscia"
- Nessuna storia precedente di cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
- Aspettativa di vita > 12 mesi.
- Nessuna diagnosi di grave condizione psichiatrica o disturbo mentale (es. schizofrenia, psicosi e/o disturbo bipolare) o disturbo depressivo maggiore (MDD) attivo (negli ultimi 12 mesi), disturbo di panico, diagnosi di disturbo post traumatico da stress (PTSD) o anamnesi di pensieri, tentativi o progetti suicidari.
- Nessuna dipendenza da sostanze negli ultimi 12 mesi.
- Nessuna condizione medica co-morbosa acuta o cronica con effetti noti sul sistema immunitario (ad esempio, infezione da HIV, malattie autoimmuni)
- Nessuna precedente terapia neo-adiuvante
- Nessun farmaco attuale che agisca come immunomodulatori diretti (ad es. Fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM-CSF), interferoni)
- Nessun danno cognitivo significativo, deve ottenere un punteggio <31 nell'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS)49.
- Almeno un livello di lettura di 6a elementare in inglese ed essere disponibile per il follow-up
- Donne di età pari o superiore a 50 anni con diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0-III.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa tutti i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: R-CBSM
10 settimane di intervento di gruppo convocato da una connessione a banda larga per circa 75-90 minuti.
Intervento somministrato prima del vaccino antinfluenzale.
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10 moduli didattici settimanali tramite tablet elettronico.
Viene inoltre fornita una cartella di lavoro per i partecipanti che contiene un riepilogo delle motivazioni di ciascun modulo, una descrizione di ciascuna tecnica ed esercizi a casa.
Standard di cura Vaccino influenzale per quel dato anno.
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Comparatore attivo: Condizione della lista d'attesa (WLC)
Le persone assegnate a questo gruppo riceveranno R-CBSM circa 28 giorni dopo aver ricevuto il vaccino influenzale.
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10 moduli didattici settimanali tramite tablet elettronico.
Viene inoltre fornita una cartella di lavoro per i partecipanti che contiene un riepilogo delle motivazioni di ciascun modulo, una descrizione di ciascuna tecnica ed esercizi a casa.
Standard di cura Vaccino influenzale per quel dato anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saggio di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) - Piega la risposta a IV
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il vaccino
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Come misura, i titoli anticorpali HAI cambiano da pre-vaccino a 28 giorni dopo il vaccino
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28 giorni dopo il vaccino
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Percentuale di casi che ottengono una risposta clinica al vaccino maggiore o uguale a 4 volte l'aumento del titolo.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il vaccino
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Il punteggio del partecipante sarà dicotomizzato in base al raggiungimento di un aumento di 4 volte.
Via siero.
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28 giorni dopo il vaccino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dello stato affettivo
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 mesi (T1), 7 giorni dopo IV (T2), 28 giorni dopo IV (T3), 12 mesi dopo il basale (T4).
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Lo stato affettivo comprende Impact of Event Score Intrusion (IES-I), Affect Balance Scale (ABS) affetto negativo, affetto positivo e Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) che comprendono un costrutto latente
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Basale (T0), 6 mesi (T1), 7 giorni dopo IV (T2), 28 giorni dopo IV (T3), 12 mesi dopo il basale (T4).
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Variazione dei livelli di citochine circolanti
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 mesi (T1), 7 giorni post IV (T2), 28 giorni post IV (T3)
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Il siero dei campioni di sangue sarà valutato per gli indici di citochine per l'interleuchina (IL) 1, IL-6 e fattore di necrosi tumorale (TNF-alfa). |
Basale (T0), 6 mesi (T1), 7 giorni post IV (T2), 28 giorni post IV (T3)
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Modifica dei marcatori di stato affettivo
Lasso di tempo: Basale (T0) a 28 giorni post IV (T3).
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Cambiamento dello stato affettivo misurato da una variabile latente che confronta gli effetti dei 2 gruppi.
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Basale (T0) a 28 giorni post IV (T3).
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Variazione dello stato immunitario misurata dalla citidina deaminasi (AID) indotta dall'attivazione in risposta alla citosina-fosfato-guanina (CpG)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 6 mesi (T1).
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Livello di attività AID nelle cellule B
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Dal basale (T0) a 6 mesi (T1).
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Cambiamento dello stato immunitario misurato dalle cellule B commutate (swB)
Lasso di tempo: Basale (T0) a 28 giorni post IV (T3).
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Percentuale di indicatore di cellule B.
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Basale (T0) a 28 giorni post IV (T3).
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Entità dei cambiamenti immunitari associati alla risposta al vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Basale (T0) a 28 giorni post IV (T3)
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Misurato da un punteggio di cambiamento nella risposta sw B-Cell e AID con cambiamento di risposta HAI
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Basale (T0) a 28 giorni post IV (T3)
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Entità dei cambiamenti infiammatori associati alla risposta al vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Basale (T0) a 28 giorni post IV (T3)
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Misurato da un punteggio di cambiamento nelle citochine infiammatorie con cambiamento nella risposta HAI
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Basale (T0) a 28 giorni post IV (T3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael H Antoni, Ph.D, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160525
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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