VSMART (Videokonferenz-Stressbewältigungs- und Entspannungstraining für ältere Frauen mit Brustkrebs) (VSMART)
20. Juni 2025 aktualisiert von: Michael H. Antoni, University of Miami
Auswirkungen des Stressmanagements auf den affektiven Status und die Reaktion auf Influenza-Impfstoffe bei älteren Brustkrebspatientinnen
Die vorgeschlagene Studie testet die Auswirkungen einer neuartigen Intervention zur kognitiven Verhaltensstressbewältigung (R-CBSM) aus der Ferne auf die Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität bei älteren Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung (BCa) unterziehen.
In dieser Studie wird getestet, ob das zu Hause verabreichte Gruppen-CBSM (R-CBSM) die Reaktion auf den Influenza-Impfstoff (IV) parallel zu einer verbesserten psychologischen Anpassung, Entzündung und anderen Indikatoren für die Immunfunktion bei älteren Frauen verbessert, die gegen BCa behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
- Flipse Building
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss das Kriterium einer Punktzahl von > 14 auf der Impact of Event Scale-Intrusion-Skala (IES-I48) für krebsspezifische Belastung oder Selbstangabe von mindestens mäßiger Belastung (Punktzahl von 4 oder höher) bei einer Screening-Frage erfüllen, " Wie würden Sie Ihren Distress in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0 bis 10 einschätzen, wobei 0 „kein Distress“ und 10 „extremer Distress“ bedeutet?
- Keine Vorgeschichte von Krebs (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs)
- Lebenserwartung > 12 Monate.
- Keine Diagnose eines schwerwiegenden psychiatrischen Zustands oder einer psychischen Störung (z. Schizophrenie, Psychose und/oder bipolare Störung) oder aktive (in den letzten 12 Monaten) schwere depressive Störung (MDD), Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) Diagnose oder Vorgeschichte von Selbstmordgedanken, -versuchen oder -plänen.
- Keine Substanzabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
- Keine akute oder chronische Komorbidität mit bekannten Auswirkungen auf das Immunsystem (z. B. HIV-Infektion, Autoimmunerkrankungen)
- Keine vorherige neoadjuvante Therapie
- Keine aktuellen Medikamente, die als direkte Immunmodulatoren wirken (z. B. Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferone)
- Keine signifikante kognitive Beeinträchtigung, muss im Telefoninterview für den kognitiven Status (TICS) <31 erreichen49.
- Mindestens ein Leseniveau der 6. Klasse in Englisch und für die Nachbereitung verfügbar sein
- Frauen ab 50 Jahren, bei denen Brustkrebs im Stadium 0-III diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: R-CBSM
10 Wochen Gruppenintervention über eine Breitbandverbindung für ca. 75-90 Minuten.
Intervention vor der Influenza-Impfung.
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10 wöchentliche Bildungsmodule über ein elektronisches Tablet.
Ein Teilnehmer-Arbeitsbuch wird ebenfalls bereitgestellt, das eine Zusammenfassung der Begründung für jedes Modul, einen Überblick über jede Technik und Hausaufgaben enthält.
Behandlungsstandard Influenza-Impfstoff für das jeweilige Jahr.
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Aktiver Komparator: Wartelistenbedingung (WLC)
Personen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten R-CBSM etwa 28 Tage nach Erhalt des Influenza-Impfstoffs.
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10 wöchentliche Bildungsmodule über ein elektronisches Tablet.
Ein Teilnehmer-Arbeitsbuch wird ebenfalls bereitgestellt, das eine Zusammenfassung der Begründung für jedes Modul, einen Überblick über jede Technik und Hausaufgaben enthält.
Behandlungsstandard Influenza-Impfstoff für das jeweilige Jahr.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämagglutinationsinhibitionsassay (HAI) – Vielfache Antwort auf IV
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
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Als Maß ändern sich die HAI-Antikörpertiter von vor der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
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28 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Fälle, die eine klinische Impfreaktion von mindestens 4-fachem Titeranstieg erreichen.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
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Die Punktzahl des Teilnehmers wird dichotomisiert, ob eine 4-fache Steigerung erreicht wurde.
Über Serum.
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28 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des affektiven Status
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Monate (T1), 7 Tage nach IV (T2), 28 Tage nach IV (T3), 12 Monate nach Baseline (T4).
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Der affektive Status setzt sich zusammen aus Impact of Event Score Intrusion (IES-I), Affect Balance Scale (ABS) Negative Affect, Positive Affect und Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D), die ein latentes Konstrukt umfassen
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Baseline (T0), 6 Monate (T1), 7 Tage nach IV (T2), 28 Tage nach IV (T3), 12 Monate nach Baseline (T4).
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Veränderung der Spiegel zirkulierender Zytokine
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Monate (T1), 7 Tage nach IV (T2), 28 Tage nach IV (T3)
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Serum aus Blutproben wird auf Zytokin-Indizes für Interleukin untersucht (IL) 1, IL-6 und Tumornekrosefaktor (TNF-Alpha). |
Baseline (T0), 6 Monate (T1), 7 Tage nach IV (T2), 28 Tage nach IV (T3)
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Änderung der Marker für den affektiven Status
Zeitfenster: Baseline (T0) bis 28 Tage nach IV (T3).
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Affektive Statusänderung, gemessen durch eine latente Variable, die die Auswirkungen der beiden Gruppen vergleicht.
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Baseline (T0) bis 28 Tage nach IV (T3).
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Änderung des Immunstatus, gemessen durch aktivierungsinduzierte Cytidin-Desaminase (AID) als Reaktion auf Cytosin-Phosphat-Guanin (CpG)
Zeitfenster: Baseline (T0) bis 6 Monate (T1).
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Höhe der AID-Aktivität in B-Zellen
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Baseline (T0) bis 6 Monate (T1).
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Veränderung des Immunstatus, gemessen durch geschaltete B-Zellen (swB)
Zeitfenster: Baseline (T0) bis 28 Tage nach IV (T3).
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Prozentsatz der B-Zellen-Indikator.
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Baseline (T0) bis 28 Tage nach IV (T3).
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Ausmaß der Immunveränderungen im Zusammenhang mit der Reaktion auf den Grippeimpfstoff
Zeitfenster: Baseline (T0) bis 28 Tage nach IV (T3)
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Gemessen durch einen Änderungs-Score in sw B-Zell- und AID-Reaktion mit Änderung der HAI-Reaktion
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Baseline (T0) bis 28 Tage nach IV (T3)
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Ausmaß der entzündlichen Veränderungen im Zusammenhang mit der Reaktion auf den Grippeimpfstoff
Zeitfenster: Baseline (T0) bis 28 Tage nach IV (T3)
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Gemessen anhand eines Änderungs-Scores bei entzündlichen Zytokinen mit Änderung der HAI-Reaktion
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Baseline (T0) bis 28 Tage nach IV (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael H Antoni, Ph.D, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20160525
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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