VSMART (тренинг по управлению стрессом и релаксации в режиме видеоконференции для пожилых женщин с раком молочной железы) (VSMART)
20 июня 2025 г. обновлено: Michael H. Antoni, University of Miami
Влияние управления стрессом на аффективный статус и реакцию на вакцину против гриппа у пожилых пациентов с раком молочной железы
Предлагаемое исследование проверяет влияние нового дистанционно проводимого группового когнитивно-поведенческого управления стрессом (R-CBSM) на улучшение здоровья и качества жизни пожилых женщин, проходящих лечение рака молочной железы (BCa).
В этом исследовании проверяется, улучшает ли групповой CBSM на дому (R-CBSM) реакцию на вакцину против гриппа (IV) параллельно с улучшением психологической адаптации, воспаления и других показателей иммунного функционирования у пожилых женщин, получающих лечение от РМЖ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33124
- Flipse Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен соответствовать критерию балла> 14 по шкале воздействия шкалы вторжения (IES-I48) для дистресса, специфичного для рака, или самооценка как минимум умеренного дистресса (балл 4 или выше) по контрольному вопросу, « Как бы вы оценили свой уровень дистресса за последнюю неделю по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие стресса, а 10 — крайнее дистресс?
- Отсутствие в анамнезе рака (за исключением немеланомного рака кожи)
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев.
- Отсутствие диагноза тяжелого психического состояния или психического расстройства (т. шизофрения, психоз и/или биполярное расстройство) или активное (в течение последних 12 месяцев) большое депрессивное расстройство (БДР), паническое расстройство, диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) или суицидальные мысли, попытки или планы в анамнезе.
- Отсутствие зависимости от психоактивных веществ в течение последних 12 месяцев.
- Отсутствие острого или хронического сопутствующего заболевания с известным влиянием на иммунную систему (например, ВИЧ-инфекция, аутоиммунные заболевания)
- Отсутствие предшествующей неоадъювантной терапии
- В настоящее время нет лекарств, которые действуют как прямые иммуномодуляторы (например, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ), интерфероны).
- Нет значительных когнитивных нарушений, должен быть набран <31 балл по телефонному опросу для определения когнитивного статуса (TICS)49.
- Как минимум 6-й уровень чтения на английском языке и быть доступным для последующего наблюдения
- У женщин в возрасте 50 лет и старше диагностирован рак молочной железы 0-III стадии.
Критерий исключения:
- Не соответствует всем критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Р-КБСМ
10 недель группового вмешательства проходят через широкополосное соединение примерно на 75-90 минут.
Вмешательство, проводимое до вакцинации против гриппа.
|
10 еженедельных образовательных модулей через электронный планшет.
Также предоставляется рабочая тетрадь для участников, которая содержит краткое изложение обоснования каждого модуля, план каждой техники и домашние задания.
Стандарт медицинской помощи Прививка от гриппа на данный год.
|
|
Активный компаратор: Состояние списка ожидания (WLC)
Лица, отнесенные к этой группе, получат R-CBSM примерно через 28 дней после получения вакцины против гриппа.
|
10 еженедельных образовательных модулей через электронный планшет.
Также предоставляется рабочая тетрадь для участников, которая содержит краткое изложение обоснования каждого модуля, план каждой техники и домашние задания.
Стандарт медицинской помощи Прививка от гриппа на данный год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция торможения гемагглютинации (HAI) - кратность ответа на внутривенное введение
Временное ограничение: 28 дней после прививки
|
По мере измерения титры антител к HAI меняются от периода до вакцинации до 28 дней после вакцинации.
|
28 дней после прививки
|
|
Процент случаев, при которых достигается клинический ответ на вакцину, превышающий или равный 4-кратному увеличению титра.
Временное ограничение: 28 дней после прививки
|
Оценка участника будет разделена на две части в зависимости от того, было ли достигнуто 4-кратное увеличение.
Через сыворотку.
|
28 дней после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аффективного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 6 месяцев (T1), 7 дней после внутривенного введения (T2), 28 дней после внутривенного введения (T3), 12 месяцев после исходного уровня (T4).
|
Аффективный статус состоит из влияния вторжения по шкале оценки события (IES-I), шкалы баланса аффектов (ABS), негативного аффекта, позитивного аффекта и депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), которые включают латентную конструкцию.
|
Исходный уровень (T0), 6 месяцев (T1), 7 дней после внутривенного введения (T2), 28 дней после внутривенного введения (T3), 12 месяцев после исходного уровня (T4).
|
|
Изменение уровней циркулирующих цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 6 месяцев (T1), 7 дней после внутривенного введения (T2), 28 дней после внутривенного введения (T3)
|
Сыворотка из образцов крови будет оцениваться на цитокиновые индексы для интерлейкина (IL) 1, IL-6 и фактор некроза опухоли (TNF-альфа). |
Исходный уровень (T0), 6 месяцев (T1), 7 дней после внутривенного введения (T2), 28 дней после внутривенного введения (T3)
|
|
Изменение маркеров аффективного статуса
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 28 дней после IV (T3).
|
Изменение аффективного статуса, измеряемое латентной переменной, которая сравнивает эффекты двух групп.
|
От исходного уровня (T0) до 28 дней после IV (T3).
|
|
Изменение иммунного статуса, измеренное активацией индуцированной цитидиндеаминазы (AID) в ответ на цитозин-фосфат-гуанин (CpG)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 6 месяцев (T1).
|
Уровень активности AID в В-клетках
|
От исходного уровня (T0) до 6 месяцев (T1).
|
|
Изменение иммунного статуса, измеренное переключаемыми B-клетками (swB)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 28 дней после IV (T3).
|
Процентный показатель В-клеток.
|
От исходного уровня (T0) до 28 дней после IV (T3).
|
|
Величина иммунных изменений, связанных с реакцией на вакцину против гриппа
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 28 дней после внутривенного введения (T3)
|
Измеряется по показателю изменения ответа B-клеток sw и AID с изменением ответа HAI
|
От исходного уровня (T0) до 28 дней после внутривенного введения (T3)
|
|
Величина воспалительных изменений, связанных с реакцией на вакцину против гриппа
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 28 дней после внутривенного введения (T3)
|
Измеряется по показателю изменения воспалительных цитокинов с изменением реакции на ИСМП.
|
От исходного уровня (T0) до 28 дней после внутривенного введения (T3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael H Antoni, Ph.D, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20160525
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .