Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VSMART (videoconferentie stressmanagement en ontspanningstraining voor oudere vrouwen met borstkanker) (VSMART)

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Michael H. Antoni, University of Miami

Effecten van stressbeheersing op de affectieve status en respons op het griepvaccin bij oudere borstkankerpatiënten

De voorgestelde studie test de effecten van een nieuwe op afstand geleverde groepsinterventie voor cognitief gedragsmatig stressmanagement (R-CBSM) op het verbeteren van de gezondheid en kwaliteit van leven bij oudere vrouwen die borstkanker (BCa) ondergaan. Deze studie test of CBSM (R-CBSM) die thuis wordt toegediend, de respons op griepvaccin (IV) verbetert, parallel met verbeterde psychologische aanpassing, ontsteking en andere indicatoren voor het functioneren van het immuunsysteem bij oudere vrouwen die voor BCa worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33124
        • Flipse Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet voldoen aan het criterium van een score van> 14 op de Impact of Event Scale-Intrusion-schaal (IES-I48) voor kankerspecifiek leed of zelfrapportage van ten minste matig leed (score van 4 of hoger) op een screeningvraag, " Hoe zou u uw mate van ongerief over de afgelopen week beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent geen ongerief en 10 extreem ongerief"
  2. Geen voorgeschiedenis van kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker)
  3. Levensverwachting van > 12 maanden.
  4. Geen diagnose van ernstige psychiatrische aandoening of psychische stoornis (d.w.z. schizofrenie, psychose en/of bipolaire stoornis) of actieve (in de afgelopen 12 maanden) ernstige depressieve stoornis (MDD), paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis (PTSS) diagnose of voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten, -pogingen of -plannen.
  5. Geen middelenafhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden.
  6. Geen acute of chronische comorbide medische aandoening met bekende effecten op het immuunsysteem (bijv. HIV-infectie, auto-immuunziekten)
  7. Geen eerdere neo-adjuvante therapie
  8. Geen huidige medicijnen die werken als directe immunomodulatoren (bijv. Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF), interferonen)
  9. Geen significante cognitieve stoornis, moet <31 scoren op het Telefonisch Interview voor Cognitieve Status (TICS)49.
  10. Ten minste een leesniveau van het 6e leerjaar in het Engels en beschikbaar zijn voor follow-up
  11. Vrouwen van 50 jaar en ouder gediagnosticeerd met stadium 0-III borstkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan alle opnamecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-CBSM
10 weken groepsinterventie bijeengeroepen via een breedbandverbinding gedurende ongeveer 75-90 minuten. Interventie gegeven voorafgaand aan het griepvaccin.
Gedragsmatig: R-CBSM
10 wekelijkse educatieve modules via een elektronische tablet. Er wordt ook een deelnemerswerkboek verstrekt met een samenvatting van de grondgedachte voor elke module, een overzicht van elke techniek en huiswerkoefeningen.
Biologisch: Griepprik
Zorgstandaard Influenzavaccinatie voor dat jaar.
Actieve vergelijker: Wachtlijstconditie (WLC)
Personen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen R-CBSM ongeveer 28 dagen na ontvangst van het griepvaccin.
Gedragsmatig: R-CBSM
10 wekelijkse educatieve modules via een elektronische tablet. Er wordt ook een deelnemerswerkboek verstrekt met een samenvatting van de grondgedachte voor elke module, een overzicht van elke techniek en huiswerkoefeningen.
Biologisch: Griepprik
Zorgstandaard Influenzavaccinatie voor dat jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemagglutinatie-inhibitietest (HAI) - Fold-respons op IV
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
Als meting veranderen de HAI-antilichaamtiters van vóór het vaccin tot 28 dagen na het vaccin
28 dagen na vaccinatie
Percentage gevallen dat een klinische vaccinrespons bereikt van meer dan of gelijk aan 4-voudige titerverhoging.
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
De score van de deelnemer wordt gedichotomiseerd naar het feit of er een 4-voudige toename is bereikt. Via serum.
28 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in affectieve status
Tijdsspanne: Baseline (T0), 6 maanden (T1), 7 dagen na IV (T2), 28 dagen na IV (T3), 12 maanden na Baseline (T4).
Affectieve status bestaat uit de Impact van Event Score Intrusion (IES-I), Affect Balance Scale (ABS) negatief affect, positief affect en Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) die een latent construct vormen
Baseline (T0), 6 maanden (T1), 7 dagen na IV (T2), 28 dagen na IV (T3), 12 maanden na Baseline (T4).
Verandering in circulerende cytokineniveaus
Tijdsspanne: Baseline (T0), 6 maanden (T1), 7 dagen na IV (T2), 28 dagen na IV (T3)

Serum van bloedmonsters zal worden beoordeeld op cytokine-indices voor interleukine

(IL) 1, IL-6 en tumornecrosefactor (TNF-alfa).
Baseline (T0), 6 maanden (T1), 7 dagen na IV (T2), 28 dagen na IV (T3)
Verandering in affectieve statusmarkeringen
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot 28 dagen na IV (T3).
Affectieve statusverandering zoals gemeten door een latente variabele die de effecten van de 2 groepen vergelijkt.
Baseline (T0) tot 28 dagen na IV (T3).
Verandering in immuunstatus gemeten door activering geïnduceerde cytidinedeaminase (AID) als reactie op cytosinefosfaat-guanine (CpG)
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot 6 maanden (T1).
Niveau van AID-activiteit in B-cellen
Baseline (T0) tot 6 maanden (T1).
Verandering in immuunstatus gemeten door geschakelde B-cellen (swB)
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot 28 dagen na IV (T3).
Percentage B-cellen indicator.
Baseline (T0) tot 28 dagen na IV (T3).
Omvang van immuunveranderingen geassocieerd met respons op griepvaccin
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot 28 dagen na IV (T3)
Gemeten aan de hand van een veranderingsscore in sw B-cel- en AID-respons met verandering HAI-respons
Baseline (T0) tot 28 dagen na IV (T3)
Omvang van ontstekingsveranderingen geassocieerd met respons op griepvaccin
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot 28 dagen na IV (T3)
Gemeten aan de hand van een veranderingsscore in inflammatoire cytokines met verandering in HAI-respons
Baseline (T0) tot 28 dagen na IV (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Florida Department of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael H Antoni, Ph.D, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160525

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op R-CBSM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren