VSMART (videokonferenssin stressinhallinta- ja rentoutumiskoulutus iäkkäille naisille, joilla on rintasyöpä) (VSMART)
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Michael H. Antoni, University of Miami
Stressinhallinnan vaikutukset affektiiviseen tilaan ja influenssarokotevasteeseen iäkkäillä rintasyöpäpotilailla
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan uuden etänä toimitetun ryhmäkognitiivisen käyttäytymisstressin hallinnan (R-CBSM) vaikutuksia terveyden ja elämänlaadun parantamiseen rintasyöpähoitoa (BCa) saavilla iäkkäillä naisilla.
Tässä tutkimuksessa testataan, parantaako kotiin toimitettu ryhmä CBSM (R-CBSM) vastetta influenssarokotteelle (IV) samanaikaisesti parantuneen psykologisen sopeutumisen, tulehduksen ja muiden immuunitoiminnan indikaattorien kanssa BCa:ta hoidetuilla iäkkäillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124
- Flipse Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täytettävä pistemäärän kriteeri >14 Impact of Event Scale-Intrusion -asteikolla (IES-I48) syöpäspesifistä kärsimystä varten tai raportoitava vähintään kohtalaisesta häiriöstä (pistemäärä 4 tai enemmän) seulontakysymyksessä, " Miten arvioisit ahdistustasi viimeisen viikon ajalta asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei hätää ja 10 on äärimmäistä ahdistusta?
- Ei aiempaa syöpää (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Elinajanodote > 12 kuukautta.
- Ei diagnoosia vakavasta psykiatrisesta tilasta tai mielenterveyshäiriöstä (esim. skitsofrenia, psykoosi ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai aktiivinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) vakava masennushäiriö (MDD), paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) -diagnoosi tai itsemurha-ajatuksia, -yrityksiä tai -suunnitelmia.
- Ei aineriippuvuutta viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ei akuuttia tai kroonista samanaikaista sairautta, jolla on tunnettuja vaikutuksia immuunijärjestelmään (esim. HIV-infektio, autoimmuunisairaudet)
- Ei aikaisempaa neoadjuvanttihoitoa
- Ei nykyisiä lääkkeitä, jotka toimivat suorina immunomodulaattoreina (esim. granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferonit)
- Ei merkittävää kognitiivista heikkenemistä, kognitiivisen tilan puhelinhaastattelun (TICS) pistemäärän on oltava <3149.
- Vähintään kuudennen luokan englannin kielen lukutaito ja oltava jatkossa käytettävissä
- 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla on diagnosoitu vaiheen 0-III rintasyöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä kaikkia osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R-CBSM
10 viikon ryhmäinterventio kokoontuu laajakaistayhteydellä noin 75-90 minuuttia.
Interventio tehty ennen influenssarokotetta.
|
10 viikoittaista koulutusmoduulia sähköisen tabletin kautta.
Mukana on myös osallistujan työkirja, joka sisältää yhteenvedon kunkin moduulin perusteluista, kunkin tekniikan pääpiirteet ja kotitehtävät.
Hoitostandardi Influenssarokote kyseiselle vuodelle.
|
|
Active Comparator: Odotuslistan ehto (WLC)
Tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat R-CBSM:n noin 28 päivän kuluttua influenssarokotteen saamisesta.
|
10 viikoittaista koulutusmoduulia sähköisen tabletin kautta.
Mukana on myös osallistujan työkirja, joka sisältää yhteenvedon kunkin moduulin perusteluista, kunkin tekniikan pääpiirteet ja kotitehtävät.
Hoitostandardi Influenssarokote kyseiselle vuodelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation estomääritys (HAI) - kertainen vaste IV
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Mitattaessa HAI-vasta-ainetiitterit muuttuvat ennen rokotusta 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus tapauksista, joissa kliininen rokotevaste on suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen tiitterin nousu.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Osallistujan pisteet jaetaan sen mukaan, saavutettiinko 4-kertainen kasvu.
Seerumin kautta.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos affektiivisessa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 6 kuukautta (T1), 7 päivää IV (T2), 28 päivää IV (T3), 12 kuukautta perustilanteen jälkeen (T4).
|
Affective Status koostuu tapahtumapisteiden tunkeutumisen vaikutuksesta (IES-I), vaikutustasapainoasteikosta (ABS) negatiivisesta vaikutuksesta, positiivisesta vaikutuksesta ja epidemiologisten tutkimusten masennuskeskuksesta (CES-D), jotka sisältävät piilevän konstruktin.
|
Lähtötaso (T0), 6 kuukautta (T1), 7 päivää IV (T2), 28 päivää IV (T3), 12 kuukautta perustilanteen jälkeen (T4).
|
|
Muutos kiertävien sytokiinien tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 6 kuukautta (T1), 7 päivää IV (T2), 28 päivää IV (T3)
|
Verinäytteiden seerumista arvioidaan interleukiinin sytokiiniindeksit (IL) 1, IL-6 ja tuumorinekroositekijä (TNF-alfa). |
Lähtötaso (T0), 6 kuukautta (T1), 7 päivää IV (T2), 28 päivää IV (T3)
|
|
Affective Status -merkkien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) 28 päivää IV IV:n jälkeen (T3).
|
Vaikutustilan muutos mitattuna piilevällä muuttujalla, joka vertaa kahden ryhmän vaikutuksia.
|
Lähtötilanne (T0) 28 päivää IV IV:n jälkeen (T3).
|
|
Muutos immuunitilassa mitattuna aktivoinnin aiheuttamalla sytidiinideaminaasilla (AID) vasteena sytosiinifosfaatti-guaniinille (CpG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) 6 kuukauteen (T1).
|
AID-aktiivisuuden taso B-soluissa
|
Lähtötilanne (T0) 6 kuukauteen (T1).
|
|
Muutos immuunitilassa mitattuna vaihtaneilla B-soluilla (swB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) 28 päivää IV IV:n jälkeen (T3).
|
B-solujen prosenttiosuus indikaattori.
|
Lähtötilanne (T0) 28 päivää IV IV:n jälkeen (T3).
|
|
Influenssarokotevasteeseen liittyvien immuunimuutosten suuruus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) 28 päivää IV IV:n jälkeen (T3)
|
Mitattu muutospisteillä sw B-soluissa ja AID-vasteessa muutoksen HAI-vasteen kanssa
|
Lähtötilanne (T0) 28 päivää IV IV:n jälkeen (T3)
|
|
Influenssarokotevasteeseen liittyvien tulehduksellisten muutosten suuruus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) 28 päivää IV IV:n jälkeen (T3)
|
Mitattu tulehduksellisten sytokiinien muutospisteillä HAI-vasteen muutoksella
|
Lähtötilanne (T0) 28 päivää IV IV:n jälkeen (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael H Antoni, Ph.D, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .