VSMART (entrenamiento de relajación y manejo del estrés por videoconferencia para mujeres mayores con cáncer de mama) (VSMART)
20 de junio de 2025 actualizado por: Michael H. Antoni, University of Miami
Efectos del manejo del estrés sobre el estado afectivo y la respuesta a la vacuna contra la influenza en pacientes mayores con cáncer de mama
El estudio propuesto prueba los efectos de una intervención novedosa de manejo del estrés conductual cognitivo grupal (R-CBSM) administrada de forma remota para mejorar la salud y la calidad de vida en mujeres mayores que se someten a tratamiento para el cáncer de mama (BCa).
Este estudio prueba si el CBSM grupal administrado en el hogar (R-CBSM) mejora la respuesta a la vacuna contra la influenza (IV) en paralelo con una mejor adaptación psicológica, inflamación y otros indicadores del funcionamiento inmunológico en mujeres mayores tratadas por BCa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- Flipse Building
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con el criterio de una puntuación de >14 en la escala Impact of Event Scale-Intrusion (IES-I48) para la angustia específica del cáncer o autoinformar al menos angustia moderada (puntuación de 4 o más) en una pregunta de detección, " ¿Cómo calificaría su nivel de angustia durante la última semana, en una escala de 0 a 10, donde 0 significa que no hay angustia y 10 angustia extrema?
- Sin antecedentes de cáncer (con la excepción de cáncer de piel no melanoma)
- Esperanza de vida > 12 meses.
- Sin diagnóstico de afección psiquiátrica mayor o trastorno mental (es decir, esquizofrenia, psicosis y/o trastorno bipolar) o activo (en los últimos 12 meses) trastorno depresivo mayor (MDD), trastorno de pánico, diagnóstico de trastorno de estrés postraumático (PTSD) o antecedentes de pensamientos, intentos o planes de suicidio.
- Sin dependencia de sustancias en los últimos 12 meses.
- Ninguna afección médica comórbida aguda o crónica con efectos conocidos en el sistema inmunitario (por ejemplo, infección por VIH, enfermedades autoinmunes)
- Sin tratamiento neoadyuvante previo
- No hay medicamentos actuales que actúen como inmunomoduladores directos (p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferones)
- Sin deterioro cognitivo significativo, debe puntuar <31 en la Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo (TICS)49.
- Al menos un nivel de lectura de sexto grado en inglés y estar disponible para seguimiento
- Mujeres de 50 años o más diagnosticadas con cáncer de mama en estadio 0-III.
Criterio de exclusión:
- No cumple con todos los Criterios de Inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R-CBSM
10 semanas de intervención grupal convocadas por una conexión de banda ancha durante aproximadamente 75-90 minutos.
Intervención dada antes de la Vacuna contra la Influenza.
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10 módulos educativos semanales a través de una tableta electrónica.
También se proporciona un libro de trabajo para participantes que contiene un resumen de la justificación de cada módulo, un resumen de cada técnica y ejercicios de tarea.
Estándar de atención Vacuna contra la influenza para ese año determinado.
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Comparador activo: Condición de lista de espera (WLC)
Las personas asignadas a este grupo recibirán R-CBSM aproximadamente 28 días después de recibir la vacuna contra la influenza.
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10 módulos educativos semanales a través de una tableta electrónica.
También se proporciona un libro de trabajo para participantes que contiene un resumen de la justificación de cada módulo, un resumen de cada técnica y ejercicios de tarea.
Estándar de atención Vacuna contra la influenza para ese año determinado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) - Respuesta múltiple a IV
Periodo de tiempo: 28 días post vacuna
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Como medida, los títulos de anticuerpos HAI cambian de antes de la vacuna a 28 días después de la vacuna
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28 días post vacuna
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Porcentaje de casos que logran una respuesta clínica a la vacuna mayor o igual a 4 veces el aumento del título.
Periodo de tiempo: 28 días post vacuna
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La puntuación del participante se dividirá en si se logró un aumento de 4 veces.
Vía suero.
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28 días post vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado afectivo
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 6 meses (T1), 7 días después de IV (T2), 28 días después de IV (T3), 12 meses después de la línea de base (T4).
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El estado afectivo se compone del impacto de la intrusión de la puntuación del evento (IES-I), el afecto negativo de la escala de equilibrio afectivo (ABS), el afecto positivo y el centro de estudios epidemiológicos sobre la depresión (CES-D) que comprenden una construcción latente
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Línea de base (T0), 6 meses (T1), 7 días después de IV (T2), 28 días después de IV (T3), 12 meses después de la línea de base (T4).
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Cambio en los niveles de citocinas circulantes
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 6 meses (T1), 7 días después de IV (T2), 28 días después de IV (T3)
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Se evaluará el suero de las muestras de sangre para determinar los índices de citocinas para la interleucina. (IL) 1, IL-6 y Factor de Necrosis Tumoral (TNF-Alfa). |
Línea de base (T0), 6 meses (T1), 7 días después de IV (T2), 28 días después de IV (T3)
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Cambio en los marcadores de estado afectivo
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) a 28 días después de IV (T3).
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Cambio de estado afectivo medido por una variable latente que compara los efectos de los 2 grupos.
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Línea de base (T0) a 28 días después de IV (T3).
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Cambio en el estado inmunológico medido por activación inducida por citidina desaminasa (AID) en respuesta a citosina-fosfato-guanina (CpG)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) a 6 meses (T1).
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Nivel de actividad AID en células B
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Línea de base (T0) a 6 meses (T1).
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Cambio en el estado inmunológico medido por células B conmutadas (swB)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) a 28 días después de IV (T3).
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Indicador de porcentaje de células B.
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Línea de base (T0) a 28 días después de IV (T3).
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Magnitud de los cambios inmunitarios asociados con la respuesta a la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) a 28 días después de IV (T3)
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Medido por una puntuación de cambio en SW B-Cell y respuesta AID con cambio de respuesta HAI
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Línea de base (T0) a 28 días después de IV (T3)
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Magnitud de los cambios inflamatorios asociados con la respuesta a la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) a 28 días después de IV (T3)
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Medido por una puntuación de cambio en citocinas inflamatorias con cambio en la respuesta HAI
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Línea de base (T0) a 28 días después de IV (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Antoni, Ph.D, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20160525
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .