VSMART(유방암에 걸린 노년 여성을 위한 화상 회의 스트레스 관리 및 이완 훈련) (VSMART)
2025년 6월 20일 업데이트: Michael H. Antoni, University of Miami
고령 유방암 환자의 스트레스 관리가 정서상태 및 인플루엔자 백신 반응에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
제안된 연구는 유방암(BCa) 치료를 받고 있는 나이든 여성의 건강과 삶의 질 개선에 대한 새로운 원격 전달 그룹 인지 행동 스트레스 관리(R-CBSM) 개입의 효과를 테스트합니다.
이 연구는 배달된 가정 기반 그룹 CBSM(R-CBSM)이 인플루엔자 백신(IV)에 대한 반응을 개선하는 동시에 BCa 치료를 받은 노인 여성의 심리적 적응, 염증 및 기타 면역 기능 지표를 개선하는지 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33124
- Flipse Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 암 특이적 고통에 대한 영향 척도-침입 척도(IES-I48)에서 >14점의 기준을 충족하거나 선별 질문에서 최소한 중간 정도의 고통(4점 이상)을 자가 보고해야 합니다. 지난 주 동안 당신의 고통 수준을 0에서 10의 척도(0은 고통이 없음을 의미하고 10은 극도의 고통을 의미)로 평가하시겠습니까?"
- 암 병력 없음(비흑색종 피부암 제외)
- > 12개월의 기대 수명.
- 주요 정신 질환 또는 정신 장애(즉, 정신분열증, 정신병 및/또는 양극성 장애) 또는 활성(지난 12개월 동안) 주요 우울 장애(MDD), 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단 또는 자살 생각, 시도 또는 계획의 병력.
- 지난 12개월 동안 물질 의존성이 없었습니다.
- 면역 체계에 영향을 미치는 것으로 알려진 급성 또는 만성 동반 질환 없음(예: HIV 감염, 자가 면역 질환)
- 선행 신 보조 요법 없음
- 직접적인 면역 조절제(예: 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론)로 작용하는 현재 약물 없음
- 심각한 인지 장애가 없으며 TICS(Telephone Interview for Cognitive Status)49에서 31점 미만이어야 합니다.
- 영어로 최소 6학년 읽기 수준이며 후속 조치가 가능해야 합니다.
- 0-III기 유방암 진단을 받은 50세 이상의 여성.
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R-CBSM
약 75-90분 동안 광대역 연결로 10주간의 그룹 개입이 이루어집니다.
인플루엔자 백신 접종 이전에 제공된 개입.
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전자 태블릿을 통한 10개의 주간 교육 모듈.
각 모듈의 이론적 근거 요약, 각 기술의 개요 및 숙제 연습이 포함된 참가자 워크북도 제공됩니다.
해당 연도의 치료 표준 인플루엔자 백신.
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활성 비교기: 대기자 명단 조건(WLC)
이 그룹에 배정된 사람은 인플루엔자 백신을 접종한 후 약 28일 후에 R-CBSM을 받게 됩니다.
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전자 태블릿을 통한 10개의 주간 교육 모듈.
각 모듈의 이론적 근거 요약, 각 기술의 개요 및 숙제 연습이 포함된 참가자 워크북도 제공됩니다.
해당 연도의 치료 표준 인플루엔자 백신.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈구응집 억제 분석(HAI) - IV에 대한 반응 배수
기간: 백신 접종 후 28일
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측정된 HAI 항체 역가는 백신 접종 전에서 백신 접종 후 28일까지 변경됩니다.
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백신 접종 후 28일
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역가가 4배 이상인 임상 백신 반응을 달성한 사례의 비율이 증가합니다.
기간: 백신 접종 후 28일
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참가자의 점수는 4배 증가 여부로 이분화됩니다.
혈청을 통해.
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백신 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 상태의 변화
기간: 기준선(T0), 6개월(T1), IV 후 7일(T2), IV 후 28일(T3), 기준선 후 12개월(T4).
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정서적 상태는 잠복 구성을 구성하는 사건 점수 침입의 영향(IES-I), 균형 영향 척도(ABS) 부정적 감정, 긍정적 감정 및 CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression)로 구성됩니다.
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기준선(T0), 6개월(T1), IV 후 7일(T2), IV 후 28일(T3), 기준선 후 12개월(T4).
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순환 사이토카인 수준의 변화
기간: 기준선(T0), 6개월(T1), IV 후 7일(T2), IV 후 28일(T3)
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혈액 샘플의 혈청은 인터루킨에 대한 사이토카인 지수에 대해 평가됩니다. (IL) 1, IL-6 및 종양 괴사 인자(TNF-알파). |
기준선(T0), 6개월(T1), IV 후 7일(T2), IV 후 28일(T3)
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정서적 상태 마커의 변화
기간: 기준선(T0)에서 IV 후 28일(T3).
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두 그룹의 효과를 비교하는 잠재 변수로 측정된 정서적 상태 변화.
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기준선(T0)에서 IV 후 28일(T3).
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CpG(Cytosine-phosphate-Guanine)에 대한 AID(Activation Induced Cytidine Deaminase)로 측정한 면역 상태의 변화
기간: 기준선(T0) ~ 6개월(T1).
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B 세포의 AID 활동 수준
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기준선(T0) ~ 6개월(T1).
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전환된 B 세포(swB)에 의해 측정된 면역 상태의 변화
기간: 기준선(T0)에서 IV 후 28일(T3).
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B 세포 지표의 백분율.
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기준선(T0)에서 IV 후 28일(T3).
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독감 백신 반응과 관련된 면역 변화의 크기
기간: 기준선(T0)에서 IV 후 28일(T3)까지
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HAI 반응 변화와 함께 sw B-Cell 및 AID 반응의 변화 점수로 측정
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기준선(T0)에서 IV 후 28일(T3)까지
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독감 백신 반응과 관련된 염증 변화의 크기
기간: 기준선(T0)에서 IV 후 28일(T3)까지
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HAI 반응의 변화에 따른 염증성 사이토카인의 변화 점수로 측정
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기준선(T0)에서 IV 후 28일(T3)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael H Antoni, Ph.D, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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