心臓手術後のケアに関連する不安と痛みの管理における仮想現実の関心 (ARVACC)
2026年4月2日 更新者：CMC Ambroise Paré
この研究では、心臓手術後のケア、特に縦隔ドレナージ除去時の不安や痛みの管理について、仮想現実と亜酸化窒素の投与を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術後、合併症がなければ、通常、縦隔ドレーンと胸膜ドレーンは術後 2 日目に除去されます。 看護師が実現したこの処置は患者にとって不安と苦痛の源である。
亜酸化窒素 (Kalinox®) は、縦隔ドレーンや胸膜ドレーンの除去など、不安の多くの状況を管理するために一般的に使用されており、この適応症ではプラセボよりも優れた効果が示されています。
仮想現実 (VR) は、ヘルメットをかぶったまま完全に没入して快適な環境を 3 次元で表現できる最近の技術です。 このテクノロジーは患者の注意をそらすことで、不安、不快感、そして最終的には治療に伴う痛みを軽減します。
このランダム化単中心試験では、心臓手術後のケア、特に縦隔および/または胸腔ドレーンの除去に関連する不安と痛みの管理について、VR と Kalinox® 投与を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine、Île-de-France Region、フランス、92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心臓手術後に抜管された
- 洞調律
- 参加への同意
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- ペースメーカー
- 仮想現実を利用できない視力
- モルヒネに対する不耐症
- Kalinox® の禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 大人（後見人、保佐人、正義の擁護者）の保護下にある患者
- コミュニケーション困難または精神神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VR
VR の取り付けはドレーン除去の 5 分前に行い、手順の 10 分後に停止します。 数値評価スケール (NRS) で評価した痛みが > 4 の場合、モルヒネの投与。 |
Deepsen は、医療体験の気を散らし、情報を与え、和らげ、改善することを目的とした没入型コンテンツを患者に提供する VR プラットフォームを提供しています
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アクティブコンパレータ：カリノックス®
ドレーン除去の 1 分前にフェイシャルマスクを使用した吸入によって Kalinox® 投与を開始し、サービスの通常の手順に従って処置後に終了します。 疼痛NRS > 4の場合、モルヒネの投与。 |
亜酸化窒素 50% と酸素 50% からなる混合ガス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の快適さの評価
時間枠：30分
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鎮痛/侵害受容指数 (ANI) の変動
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドレーン抜去時の痛みの程度
時間枠：30分
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0 ～ 10 の範囲の痛み数値評価スケール (NRS) (0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み)
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30分
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ドレーン抜去時の不安度
時間枠：30分
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不安 NRS は 0 ～ 10 の範囲です (0= ストレスなし、10= 考えられる最悪のストレス)
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30分
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モルヒネの摂取
時間枠：1時間
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オキシノームの累積投与量 (mg)
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1時間
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仮想現実による副作用
時間枠：2時間
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めまい、吐き気または嘔吐の発症
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2時間
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患者満足度
時間枠：2時間
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満足度口頭評価スケール (VRS) は 0 ～ 4 の範囲です (0= 不満、4= 非常に満足)
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2時間
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医療スタッフの満足度
時間枠：30分
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満足度 VRS は 0 ～ 4 の範囲です (0= 不満、4= 非常に満足)
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30分
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カリノックスによる副作用
時間枠：2時間
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せん妄、多幸感、または頭痛の発症
|
2時間
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ANI と疼痛 NRS の相関関係
時間枠：30分
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30分
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ANIと不安NRSの相関関係
時間枠：30分
|
30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月26日
一次修了 (実際)
2020年7月24日
研究の完了 (実際)
2020年7月24日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。