Интерес к виртуальной реальности в управлении тревогой и болью, связанной с уходом после кардиохирургии (ARVACC)
3 марта 2021 г. обновлено: CMC Ambroise Paré
В этом исследовании сравнивается виртуальная реальность и введение закиси азота для лечения беспокойства и боли, связанных с уходом за сердцем после операции, особенно во время удаления медиастинального дренажа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После операции на сердце медиастинальный и плевральный дренажи обычно удаляют на вторые послеоперационные сутки при отсутствии осложнений. Эта процедура, осуществляемая медсестрами, является источником беспокойства и боли для пациентов.
Закись азота (Kalinox®) обычно используется для лечения многих тревожных ситуаций, включая удаление медиастинальных и/или плевральных дренажей, и при этом показании она продемонстрировала больший эффект, чем плацебо.
Виртуальная реальность (VR) — это новейшая технология, которая позволяет представить приятное окружение в трех измерениях с полным погружением в шлем. Отвлекая пациентов, эта технология может уменьшить беспокойство, дискомфорт и, в конечном счете, боль, связанную с уходом за ними.
Это рандомизированное моноцентровое исследование сравнивает VR с введением Kalinox® для лечения беспокойства и боли, связанных с уходом за сердцем после операции, особенно удалением медиастинального и/или плеврального дренажа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Франция, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Экстубирован после операции на сердце
- Синусовый ритм
- Согласие на участие
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- кардиостимулятор
- Острота зрения делает невозможным использование виртуальной реальности
- Непереносимость морфина
- Противопоказания к Калиноксу®
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты под защитой взрослых (попечительство, попечители или охрана справедливости)
- Коммуникативные трудности или нервно-психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR
Установка ВР за 5 мин до удаления дренажа и остановка через 10 мин после процедуры. Если боль оценивается по числовой шкале оценки (ЧШР) > 4, назначают морфин. |
Deepsen предлагает платформу виртуальной реальности, которая предоставляет пациентам иммерсивный контент, направленный на отвлечение, информирование, смягчение и улучшение медицинского обслуживания.
|
|
Активный компаратор: Калинокс®
Начинать введение Калинокса® ингаляционно с лицевой маской за 1 мин до удаления дренажа и прекращать после процедуры согласно обычному порядку службы. Если боль NRS > 4, введение морфина. |
Газовая смесь, состоящая из 50 % закиси азота и 50 % кислорода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комфорта пациента
Временное ограничение: 30 минут
|
Изменение индекса обезболивания/ноцицепции (ANI)
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли при удалении дренажа
Временное ограничение: 30 минут
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
|
30 минут
|
|
Уровень беспокойства при удалении дренажа
Временное ограничение: 30 минут
|
Тревога NRS в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие стресса, 10 = наихудший возможный стресс)
|
30 минут
|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: 1 час
|
Накопленная доза оксинорма (мг)
|
1 час
|
|
Побочные эффекты из-за виртуальной реальности
Временное ограничение: 2 часа
|
Начало головокружения, тошноты или рвоты
|
2 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 часа
|
Шкала вербальной оценки удовлетворенности (VRS) от 0 до 4 (0=неудовлетворен, 4=очень доволен)
|
2 часа
|
|
Удовлетворенность медицинского персонала
Временное ограничение: 30 минут
|
Удовлетворенность VRS от 0 до 4 (0=неудовлетворен, 4=очень доволен)
|
30 минут
|
|
Побочные эффекты из-за Калинокса
Временное ограничение: 2 часа
|
Начало делирия, эйфории или головной боли
|
2 часа
|
|
Корреляция между ANI и NRS боли
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Корреляция между ANI и тревожностью NRS
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия, Сердечная
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Виртуальная реальность
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство