Belang van virtual reality bij het beheersen van angst en pijn in verband met postcardiale chirurgische zorg (ARVACC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een hartoperatie worden de mediastinale en pleurale drains meestal op de tweede postoperatieve dag verwijderd, zonder dat er complicaties optreden. Deze procedure, gerealiseerd door verpleegkundigen, is een bron van angst en pijn voor patiënten.
Distikstofmonoxide (Kalinox®) wordt vaak gebruikt om veel angstsituaties te behandelen, waaronder het verwijderen van mediastinale en/of pleurale drains, en heeft bij deze indicatie een groter effect aangetoond dan placebo.
Virtual Reality (VR) is een recente technologie die de weergave van een aangename omgeving in drie dimensies mogelijk maakt met een volledige onderdompeling door een helm. Door patiënten af te leiden, kan deze technologie angst, ongemak en uiteindelijk pijn in verband met zorg verminderen.
Deze gerandomiseerde monocentrische studie vergelijkt VR versus Kalinox®-toediening voor het beheersen van angst en pijn in verband met zorg na een hartoperatie, met name het verwijderen van mediastinale en/of pleurale drains.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrijk, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geëxtubeerd na een hartoperatie
- Sinus ritme
- Toestemming voor deelname
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Pacemaker
- Visuele scherpte die het gebruik van virtual reality onmogelijk maakt
- Intolerantie voor morfine
- Contra-indicatie voor Kalinox®
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten onder bescherming van volwassenen (voogdij, curatoren of vrijwaring van justitie)
- Communicatieproblemen of neuropsychiatrische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR
VR Installatie 5 min voor het verwijderen van de drain en stop 10 min na de procedure. Als pijn beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS)> 4, toediening van morfine. |
Deepsen biedt een VR-platform dat patiënten meeslepende inhoud biedt die is bedoeld om de zorgervaring af te leiden, te informeren, te verzachten en te verbeteren
|
|
Actieve vergelijker: Kalinox®
Start van Kalinox® toediening door inhalatie met een gezichtsmasker 1 min voor het verwijderen van de drain en stop na de procedure volgens de gebruikelijke procedure van de dienst. Bij pijn NRS > 4, toediening van morfine. |
Gasmengsel bestaande uit 50% lachgas en 50% zuurstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Variatie van de analgesie / nociceptie-index (ANI)
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van pijn bij het verwijderen van de drain
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn)
|
30 minuten
|
|
Niveau van angst tijdens het verwijderen van de drain
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Angst NRS variërend van 0 tot 10 (0=geen stress, 10=ergst mogelijke stress)
|
30 minuten
|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gecumuleerde dosis oxynorm (mg)
|
1 uur
|
|
Bijwerkingen door Virtual Reality
Tijdsspanne: Twee uur
|
Begin van duizeligheid, misselijkheid of braken
|
Twee uur
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verbale tevredenheidsbeoordelingsschaal (VRS) variërend van 0 tot 4 (0=ontevreden, 4=zeer tevreden)
|
Twee uur
|
|
Tevredenheid van het gezondheidspersoneel
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Tevredenheid VRS variërend van 0 tot 4 (0=ontevreden, 4=zeer tevreden)
|
30 minuten
|
|
Bijwerkingen door Kalinox
Tijdsspanne: Twee uur
|
Begin van delirium, euforie of hoofdpijn
|
Twee uur
|
|
Correlatie tussen ANI en pijn-NRS
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
|
Correlatie tussen ANI en angst-NRS
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .