Interessen for virtuell virkelighet i håndteringen av angst og smerte relatert til post-hjertekirurgisk behandling (ARVACC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter hjertekirurgi fjernes vanligvis mediastinale og pleurale drener den andre postoperative dagen, i fravær av komplikasjoner. Denne prosedyren, realisert av sykepleiere, er en kilde til angst og smerte for pasienter.
Lystgass (Kalinox®) brukes ofte til å håndtere mange angstsituasjoner, inkludert fjerning av mediastinale og/eller pleurale drener, og har vist en større effekt enn placebo i denne indikasjonen.
Virtual Reality (VR) er en nyere teknologi som tillater representasjon av et hyggelig miljø i tre dimensjoner med en fullstendig nedsenking av en hjelm. Ved å distrahere pasienter kan denne teknologien redusere angst, ubehag og til slutt smerte forbundet med omsorg.
Denne randomiserte monosentriske studien sammenligner VR versus Kalinox®-administrasjon for håndtering av angst og smerte relatert til post-hjertekirurgi, spesielt fjerning av mediastinal og/eller pleural dren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrike, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ekstuberet etter hjertekirurgi
- Sinus rytme
- Samtykke for deltakelse
- Tilknytning til trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker
- Synsskarphet gjør det umulig å bruke virtuell virkelighet
- Intoleranse mot morfin
- Kontraindikasjon for Kalinox®
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter under beskyttelse av de voksne (vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet)
- Kommunikasjonsvansker eller nevropsykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR
VR Installasjon 5 min før avløpsfjerning og stopp 10 min etter prosedyren. Hvis smerte vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS) > 4, administrering av morfin. |
Deepsen tilbyr en VR-plattform som gir pasienter oppslukende innhold som tar sikte på å distrahere, informere, myke opp og forbedre helseopplevelsen
|
|
Aktiv komparator: Kalinox®
Start av Kalinox®-administrasjon ved inhalering med ansiktsmaske 1 min før avløpsfjerning og stopp etter prosedyren i henhold til den vanlige prosedyren for tjenesten. Ved smerte NRS > 4, administrering av morfin. |
Gassblanding bestående av 50 % lystgass og 50 % oksygen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av pasientkomfort
Tidsramme: 30 minutter
|
Variasjon av Analgesi/Nociception Index (ANI)
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av smerte under fjerning av avløp
Tidsramme: 30 minutter
|
Smerte numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte)
|
30 minutter
|
|
Angstnivå under fjerning av avløp
Tidsramme: 30 minutter
|
Angst NRS varierer fra 0 til 10 (0=ingen stress, 10=verst mulig stress)
|
30 minutter
|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: 1 time
|
Akkumulert dose av oxynorm (mg)
|
1 time
|
|
Bivirkninger på grunn av Virtual Reality
Tidsramme: 2 timer
|
Begynnelse av svimmelhet, kvalme eller oppkast
|
2 timer
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 timer
|
Verbal vurderingsskala for tilfredshet (VRS) varierer fra 0 til 4 (0=misfornøyd, 4=svært fornøyd)
|
2 timer
|
|
Helsepersonell tilfredshet
Tidsramme: 30 minutter
|
Tilfredshets-VRS varierer fra 0 til 4 (0=misfornøyd, 4=svært fornøyd)
|
30 minutter
|
|
Bivirkninger på grunn av Kalinox
Tidsramme: 2 timer
|
Utbrudd av delirium, eufori eller hodepine
|
2 timer
|
|
Korrelasjon mellom ANI og smerte NRS
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
|
Korrelasjon mellom ANI og Angst NRS
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .