Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem virtuální reality o zvládání úzkosti a bolesti související s péčí po kardiochirurgické operaci (ARVACC)

2. dubna 2026 aktualizováno: CMC Ambroise Paré
Tato studie porovnává virtuální realitu versus podávání oxidu dusného pro zvládání úzkosti a bolesti související s pokardiologickou péčí, zejména při odstraňování mediastinální drenáže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po operaci srdce se mediastinální a pleurální drény obvykle odstraňují druhý pooperační den, pokud nejsou komplikace. Tento zákrok realizovaný sestrami je pro pacienty zdrojem úzkosti a bolesti.

Oxid dusný (Kalinox®) se běžně používá ke zvládání mnoha situací úzkosti, včetně odstranění mediastinálních a/nebo pleurálních drénů, a v této indikaci prokázal větší účinek než placebo.

Virtuální realita (VR) je nedávná technologie, která umožňuje reprezentaci příjemného prostředí ve třech rozměrech s úplným ponořením do helmy. Rozptylováním pacientů může tato technologie snížit úzkost, nepohodlí a nakonec i bolest spojenou s péčí.

Tato randomizovaná monocentrická studie srovnává VR versus podávání Kalinoxu® pro zvládání úzkosti a bolesti související s péčí po kardiochirurgické operaci, zejména odstraněním mediastinálního a/nebo pleurálního drénu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francie, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Extubováno po operaci srdce
  • Sinusový rytmus
  • Souhlas s účastí
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor
  • Zraková ostrost znemožňuje využití virtuální reality
  • Nesnášenlivost morfia
  • Kontraindikace přípravku Kalinox®
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod ochranou dospělých (opatrovnictví, kurátoři nebo ochrana spravedlnosti)
  • Komunikační potíže nebo neuropsychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR

Instalace VR 5 minut před odstraněním odtoku a zastavte 10 minut po postupu.

Pokud je bolest hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (NRS) > 4, podání morfinu.
Přístroj: Virtuální realita
Deepsen nabízí platformu VR, která pacientům poskytuje pohlcující obsah zaměřený na rozptýlení, informování, zjemnění a zlepšení zdravotní péče.
Aktivní komparátor: Kalinox®

Zahájení podávání Kalinox® inhalací s obličejovou maskou 1 min před odstraněním drénu a ukončení po výkonu dle obvyklého postupu služby.

Pokud Bolest NRS > 4, podání morfinu.
Lék: Kalinox
Směs plynů složená z 50 % oxidu dusného a 50 % kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení pohodlí pacienta
Časové okno: 30 minut
Variace indexu analgezie/nocicepce (ANI)
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti při odstraňování drénu
Časové okno: 30 minut
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NRS) v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
30 minut
Úroveň úzkosti při odstraňování drénu
Časové okno: 30 minut
Úzkost NRS v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádný stres, 10 = nejhorší možný stres)
30 minut
Spotřeba morfia
Časové okno: 1 hodina
Kumulovaná dávka oxynormu (mg)
1 hodina
Vedlejší účinky způsobené virtuální realitou
Časové okno: 2 hodiny
Nástup vertiga, nevolnosti nebo zvracení
2 hodiny
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 hodiny
Slovní hodnocení spokojenosti (VRS) v rozsahu od 0 do 4 (0 = nespokojen, 4 = velmi spokojen)
2 hodiny
Spokojenost zdravotnického personálu
Časové okno: 30 minut
Spokojenost VRS v rozmezí od 0 do 4 (0 = nespokojen, 4 = velmi spokojen)
30 minut
Nežádoucí účinky způsobené Kalinoxem
Časové okno: 2 hodiny
Nástup deliria, euforie nebo bolesti hlavy
2 hodiny
Korelace mezi ANI a Pain NRS
Časové okno: 30 minut
30 minut
Korelace mezi ANI a úzkostí NRS
Časové okno: 30 minut
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMC Ambroise Paré

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit