Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie rzeczywistości wirtualnej w leczeniu lęku i bólu związanego z opieką pooperacyjną (ARVACC)

3 marca 2021 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré
To badanie porównuje rzeczywistość wirtualną z podawaniem podtlenku azotu w leczeniu lęku i bólu związanego z opieką pooperacyjną, zwłaszcza podczas usuwania drenażu śródpiersia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po operacjach kardiochirurgicznych dreny śródpiersiowe i opłucnowe są zwykle usuwane w drugiej dobie po operacji, przy braku powikłań. Zabieg ten, realizowany przez pielęgniarki, jest dla pacjentów źródłem niepokoju i bólu.

Podtlenek azotu (Kalinox®) jest powszechnie stosowany w wielu stanach lękowych, w tym w usuwaniu drenów śródpiersia i/lub opłucnej, iw tym wskazaniu okazał się skuteczniejszy niż placebo.

Wirtualna rzeczywistość (VR) to najnowsza technologia, która umożliwia reprezentację przyjemnego otoczenia w trzech wymiarach z całkowitym zanurzeniem w kasku. Odwracając uwagę pacjentów, technologia ta może zmniejszyć niepokój, dyskomfort, a ostatecznie ból związany z opieką.

To randomizowane badanie monocentryczne porównuje VR z podawaniem Kalinoxu w leczeniu lęku i bólu związanego z opieką pooperacyjną, zwłaszcza po usunięciu drenażu śródpiersia i/lub opłucnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francja, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ekstubowany po operacji kardiochirurgicznej
  • Rytm zatokowy
  • Zgoda na udział
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Rozrusznik serca
  • Ostrość wzroku uniemożliwiająca korzystanie z wirtualnej rzeczywistości
  • Nietolerancja morfiny
  • Przeciwwskazania do Kalinoxu®
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci pod opieką dorosłych (opieka, kuratorzy lub stróż sprawiedliwości)
  • Trudności w komunikacji lub zaburzenia neuropsychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VR

Instalacja VR 5 min przed wyjęciem odpływu i zatrzymanie 10 min po zabiegu.

Jeśli ból oceniany według numerycznej skali ocen (NRS) > 4, podać morfinę.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Deepsen oferuje platformę VR, która zapewnia pacjentom wciągające treści mające na celu odwrócenie uwagi, informowanie, złagodzenie i poprawę doświadczenia związanego z opieką zdrowotną
Aktywny komparator: Kalinox®

Rozpocząć podawanie Kalinox® poprzez inhalację z maską na twarz na 1 min przed usunięciem drenu i przerwać po zabiegu zgodnie ze zwykłą procedurą usługi.

Jeśli ból NRS > 4, podanie morfiny.
Lek: Kalinox
Mieszanka gazowa składająca się w 50% z podtlenku azotu i w 50% z tlenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komfortu pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut
Zmienność wskaźnika analgezji / nocycepcji (ANI)
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu podczas usuwania drenażu
Ramy czasowe: 30 minut
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
30 minut
Poziom niepokoju podczas usuwania drenażu
Ramy czasowe: 30 minut
Lęk NRS w zakresie od 0 do 10 (0=brak stresu, 10=najgorszy możliwy stres)
30 minut
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 1 godzina
Skumulowana dawka oxynormu (mg)
1 godzina
Skutki uboczne związane z wirtualną rzeczywistością
Ramy czasowe: 2 godziny
Początek zawrotów głowy, nudności lub wymiotów
2 godziny
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 godziny
Werbalna skala oceny zadowolenia (VRS) od 0 do 4 (0=niezadowolony, 4=bardzo zadowolony)
2 godziny
Zadowolenie personelu medycznego
Ramy czasowe: 30 minut
Zadowolenie VRS od 0 do 4 (0=niezadowolony, 4=bardzo zadowolony)
30 minut
Skutki uboczne ze względu na Kalinox
Ramy czasowe: 2 godziny
Początek majaczenia, euforii lub bólu głowy
2 godziny
Korelacja między ANI a bólem NRS
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Korelacja między ANI a lękiem NRS
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj