Interés de la Realidad Virtual en el Manejo de la Ansiedad y el Dolor Relacionado con el Cuidado Posquirúrgico Cardiaco (ARVACC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la cirugía cardiaca, los drenajes mediastínicos y pleurales suelen retirarse al segundo día del postoperatorio, en ausencia de complicaciones. Este procedimiento, realizado por enfermeros, es fuente de ansiedad y dolor para los pacientes.
El óxido nitroso (Kalinox®) se usa comúnmente para manejar muchas situaciones de ansiedad, incluida la extracción de drenajes mediastínicos y/o pleurales, y ha demostrado un efecto mayor que el placebo en esta indicación.
La Realidad Virtual (VR) es una tecnología reciente que permite la representación de un entorno agradable en tres dimensiones con una inmersión completa mediante un casco. Al distraer a los pacientes, esta tecnología puede reducir la ansiedad, la incomodidad y, en última instancia, el dolor asociado con la atención.
Este ensayo monocéntrico aleatorizado compara la administración de VR versus Kalinox® para el tratamiento de la ansiedad y el dolor relacionados con la atención posterior a la cirugía cardíaca, especialmente la extracción del drenaje pleural o mediastínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Extubado tras cirugía cardiaca
- Ritmo sinusal
- Consentimiento para la participación
- Afiliación al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Marcapasos
- Agudeza visual que imposibilita el uso de la realidad virtual
- intolerancia a la morfina
- Contraindicación de Kalinox®
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes bajo protección de los mayores (tutela, curadores o salvaguarda de justicia)
- Dificultades de comunicación o trastorno neuropsiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Realidad virtual
Instalación de VR 5 min antes de la extracción del drenaje y parada 10 min después del procedimiento. Si el dolor evaluado por escala de calificación numérica (NRS) > 4, administración de morfina. |
Deepsen ofrece una plataforma de realidad virtual que brinda a los pacientes contenidos inmersivos destinados a distraer, informar, suavizar y mejorar la experiencia de atención médica
|
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Comparador activo: Kalinox®
Inicio de la administración de Kalinox® por inhalación con mascarilla facial 1 min antes de la retirada del drenaje y parada después del procedimiento según procedimiento habitual del servicio. Si Dolor NRS > 4, administración de morfina. |
Mezcla de gases compuesta por 50% Óxido Nitroso y 50% Oxígeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Variación del Índice de Analgesia/Nocicepción (ANI)
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de dolor durante la extracción del drenaje
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Escala de calificación numérica del dolor (NRS) que va de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
|
30 minutos
|
|
Nivel de ansiedad durante la extracción del drenaje
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Ansiedad NRS que va de 0 a 10 (0 = sin estrés, 10 = peor estrés posible)
|
30 minutos
|
|
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Dosis acumulada de oxynorm (mg)
|
1 hora
|
|
Efectos secundarios debido a la Realidad Virtual
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Inicio de vértigo, náuseas o vómitos
|
2 horas
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Escala de calificación verbal de satisfacción (VRS) que va de 0 a 4 (0 = insatisfecho, 4 = muy satisfecho)
|
2 horas
|
|
Satisfacción del personal de salud
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Satisfacción VRS de 0 a 4 (0=insatisfecho, 4=muy satisfecho)
|
30 minutos
|
|
Efectos secundarios debido a Kalinox
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Inicio de delirio, euforia o cefalea
|
2 horas
|
|
Correlación entre ANI y dolor NRS
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Correlación entre ANI y Ansiedad NRS
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2019/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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