Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for Virtual Reality i håndteringen af ​​angst og smerter relateret til post-hjertekirurgisk behandling (ARVACC)

2. april 2026 opdateret af: CMC Ambroise Paré
Denne undersøgelse sammenligner Virtual Reality versus dinitrogenoxid-administration til håndtering af angst og smerte relateret til post-hjertekirurgi, især under fjernelse af mediastinal dræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter hjerteoperation fjernes mediastinum- og pleuraldrænet sædvanligvis den anden postoperative dag, i mangel af komplikationer. Denne procedure, realiseret af sygeplejersker, er en kilde til angst og smerte for patienter.

Dinitrogenoxid (Kalinox®) bruges almindeligvis til at håndtere mange angstsituationer, herunder fjernelse af mediastinale og/eller pleuraldræn, og har vist en større effekt end placebo i denne indikation.

Virtual Reality (VR) er en nyere teknologi, der tillader repræsentation af et behageligt miljø i tre dimensioner med en fuldstændig nedsænkning af en hjelm. Ved at distrahere patienter kan denne teknologi reducere angst, ubehag og i sidste ende smerte forbundet med pleje.

Dette randomiserede monocentriske forsøg sammenligner VR versus Kalinox®-administration til håndtering af angst og smerte relateret til post-hjertekirurgi, især fjernelse af mediastinal og/eller pleural dræn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrig, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ekstuberet efter hjerteoperation
  • Sinus rytme
  • Samtykke til deltagelse
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker
  • Visuel skarphed umuliggør brugen af ​​virtual reality
  • Intolerance over for morfin
  • Kontraindikation til Kalinox®
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under beskyttelse af de voksne (værgemål, kuratorer eller retssikkerhed)
  • Kommunikationsvanskeligheder eller neuropsykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR

VR Installation 5 min før afløbsfjernelse og stop 10 min efter proceduren.

Hvis smerte vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS) > 4, administration af morfin.
Enhed: Virtual reality
Deepsen tilbyder en VR-platform, der giver patienter fordybende indhold, der sigter mod at distrahere, informere, blødgøre og forbedre sundhedsoplevelsen
Aktiv komparator: Kalinox®

Start af Kalinox® administration ved inhalation med en ansigtsmaske 1 min før drænet fjernes og stop efter proceduren i henhold til den sædvanlige procedure for tjenesten.

Hvis Smerte NRS > 4, administration af morfin.
Medicin: Kalinox
Gasblanding bestående af 50% lattergas og 50% oxygen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patientkomfort
Tidsramme: 30 minutter
Variation af Analgesi/Nociception Index (ANI)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau under fjernelse af dræn
Tidsramme: 30 minutter
Smerte numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte)
30 minutter
Angstniveau under fjernelse af dræn
Tidsramme: 30 minutter
Angst NRS spænder fra 0 til 10 (0=ingen stress, 10=værst mulig stress)
30 minutter
Morfinforbrug
Tidsramme: 1 time
Kumuleret dosis af oxynorm (mg)
1 time
Bivirkninger på grund af Virtual Reality
Tidsramme: 2 timer
Begyndelse af svimmelhed, kvalme eller opkastning
2 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 timer
Verbal vurderingsskala for tilfredshed (VRS) går fra 0 til 4 (0=utilfreds, 4=meget tilfreds)
2 timer
Sundhedspersonalets tilfredshed
Tidsramme: 30 minutter
Tilfredsheds-VRS spænder fra 0 til 4 (0=utilfreds, 4=meget tilfreds)
30 minutter
Bivirkninger på grund af Kalinox
Tidsramme: 2 timer
Begyndelse af delirium, eufori eller hovedpine
2 timer
Korrelation mellem ANI og smerte NRS
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Korrelation mellem ANI og Angst NRS
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi, hjerte

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner