Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset för virtuell verklighet i hanteringen av ångest och smärta relaterad till post-hjärtkirurgisk vård (ARVACC)

3 mars 2021 uppdaterad av: CMC Ambroise Paré
Denna studie jämför virtuell verklighet kontra dikväveoxidadministration för hantering av ångest och smärta relaterad till post-hjärtkirurgisk vård, särskilt under avlägsnande av mediastinalt dränage.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter hjärtkirurgi tas mediastinum- och pleuradränerna vanligtvis bort den andra postoperativa dagen, i frånvaro av komplikationer. Denna procedur, genomförd av sjuksköterskor, är en källa till oro och smärta för patienter.

Lustgas (Kalinox®) används vanligtvis för att hantera många situationer av ångest, inklusive avlägsnande av mediastinala och/eller pleuradrän, och har visat en större effekt än placebo vid denna indikation.

Virtual Reality (VR) är en ny teknik som tillåter representation av en trevlig miljö i tre dimensioner med en fullständig nedsänkning av en hjälm. Genom att distrahera patienter kan denna teknik minska ångest, obehag och i slutändan smärta i samband med vård.

Denna randomiserade monocentriska studie jämför VR kontra Kalinox®-administration för hantering av ångest och smärta relaterad till post-hjärtkirurgisk vård, särskilt borttagning av mediastinum och/eller pleuralt dränering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrike, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Extuberad efter hjärtkirurgi
  • SINUSRYTM
  • Samtycke för deltagande
  • Anslutning till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Pacemaker
  • Synskärpa omöjliggör användningen av virtuell verklighet
  • Intolerans mot morfin
  • Kontraindikation för Kalinox®
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter under skydd av de vuxna (förmyndarskap, kuratorer eller rättsskydd)
  • Kommunikationssvårigheter eller neuropsykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR

VR Installation 5 min före avloppsborttagning och stopp 10 min efter proceduren.

Om smärta bedöms med numerisk betygsskala (NRS) > 4, administrering av morfin.
Enhet: Virtuell verklighet
Deepsen erbjuder en VR-plattform som ger patienter uppslukande innehåll som syftar till att distrahera, informera, mjuka upp och förbättra vårdupplevelsen
Aktiv komparator: Kalinox®

Start av administrering av Kalinox® genom inhalation med ansiktsmask 1 min innan dräneringsborttagning och avbryt efter proceduren enligt tjänstens vanliga procedur.

Om Smärta NRS > 4, administrering av morfin.
Läkemedel: Kalinox
Gasblandning bestående av 50 % lustgas och 50 % syre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av patientkomfort
Tidsram: 30 minuter
Variation av Analgesi/Nociception Index (ANI)
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av smärta under borttagning av avlopp
Tidsram: 30 minuter
Smärta numerisk skala (NRS) som sträcker sig från 0 till 10 (0=ingen smärta, 10=värsta möjliga smärta)
30 minuter
Nivå av ångest under borttagning av avlopp
Tidsram: 30 minuter
Ångest NRS varierar från 0 till 10 (0=ingen stress, 10=värsta möjliga stress)
30 minuter
Morfinkonsumtion
Tidsram: 1 timme
Kumulerad dos av oxynorm (mg)
1 timme
Biverkningar på grund av Virtual Reality
Tidsram: 2 timmar
Uppkomst av svindel, illamående eller kräkningar
2 timmar
Patientnöjdhet
Tidsram: 2 timmar
Verbal betygsskala för nöjdhet (VRS) som sträcker sig från 0 till 4 (0=missnöjd, 4=mycket nöjd)
2 timmar
Hälsopersonalens tillfredsställelse
Tidsram: 30 minuter
Nöjd VRS varierar från 0 till 4 (0=missnöjd, 4=mycket nöjd)
30 minuter
Biverkningar på grund av Kalinox
Tidsram: 2 timmar
Uppkomst av delirium, eufori eller huvudvärk
2 timmar
Korrelation mellan ANI och Pain NRS
Tidsram: 30 minuter
30 minuter
Korrelation mellan ANI och ångest NRS
Tidsram: 30 minuter
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Första postat (Faktisk)

20 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi, hjärt

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera