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Interesse della Realtà Virtuale nella Gestione dell'Ansia e del Dolore Correlati alle Cure Post-cardiochirurgiche (ARVACC)

2 aprile 2026 aggiornato da: CMC Ambroise Paré
Questo studio confronta la realtà virtuale con la somministrazione di protossido di azoto per la gestione dell'ansia e del dolore correlati alle cure post-cardiochirurgiche, in particolare durante la rimozione del drenaggio mediastinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'intervento cardiochirurgico, i drenaggi mediastinici e pleurici vengono solitamente rimossi in seconda giornata postoperatoria, in assenza di complicanze. Questa procedura, realizzata dagli infermieri, è fonte di ansia e dolore per i pazienti.

Il protossido di azoto (Kalinox®) è comunemente usato per gestire molte situazioni di ansia, inclusa la rimozione di drenaggi mediastinici e/o pleurici, e ha mostrato un effetto maggiore rispetto al placebo in questa indicazione.

La realtà virtuale (VR) è una tecnologia recente che consente la rappresentazione di un ambiente piacevole in tre dimensioni con un'immersione completa da parte di un casco. Distraendo i pazienti, questa tecnologia può ridurre l'ansia, il disagio e infine il dolore associati alle cure.

Questo studio monocentrico randomizzato confronta la somministrazione di VR rispetto a quella di Kalinox® per la gestione dell'ansia e del dolore correlati alle cure post-chirurgiche cardiache, in particolare la rimozione del drenaggio mediastinico e/o pleurico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Estubato dopo cardiochirurgia
  • Ritmo sinusale
  • Consenso alla partecipazione
  • Iscrizione al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Stimolatore cardiaco
  • Acuità visiva che rende impossibile l'uso della realtà virtuale
  • Intolleranza alla morfina
  • Controindicazione a Kalinox®
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto tutela degli adulti (tutela, curatori o tutela della giustizia)
  • Difficoltà di comunicazione o disturbo neuropsichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale

Installazione VR 5 min prima della rimozione dello scarico e stop 10 min dopo la procedura.

Se Dolore valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS) > 4, somministrazione di morfina.
Dispositivo: Realta virtuale
Deepsen offre una piattaforma VR che fornisce ai pazienti contenuti immersivi volti a distrarre, informare, ammorbidire e migliorare l'esperienza sanitaria
Comparatore attivo: Kalinox®

Inizio della somministrazione di Kalinox® per inalazione con maschera facciale 1 minuto prima della rimozione del drenaggio e interruzione dopo la procedura secondo la consueta procedura del servizio.

Se Pain NRS > 4, somministrazione di morfina.
Droga: Calinox
Miscela di gas composta al 50% da protossido di azoto e al 50% da ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comfort del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti
Variazione dell'indice di analgesia/nocicezione (ANI)
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore durante la rimozione del drenaggio
Lasso di tempo: 30 minuti
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile)
30 minuti
Livello di ansia durante la rimozione del drenaggio
Lasso di tempo: 30 minuti
Ansia NRS da 0 a 10 (0=nessun stress, 10=peggior stress possibile)
30 minuti
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 1 ora
Dose cumulativa di Oxynorm (mg)
1 ora
Effetti collaterali dovuti alla Realtà Virtuale
Lasso di tempo: 2 ore
Insorgenza di vertigini, nausea o vomito
2 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 ore
Scala di valutazione verbale della soddisfazione (VRS) da 0 a 4 (0=insoddisfatto, 4=molto soddisfatto)
2 ore
Soddisfazione del personale sanitario
Lasso di tempo: 30 minuti
Soddisfazione VRS da 0 a 4 (0=insoddisfatto, 4=molto soddisfatto)
30 minuti
Effetti collaterali dovuti a Kalinox
Lasso di tempo: 2 ore
Insorgenza di delirio, euforia o mal di testa
2 ore
Correlazione tra ANI e Pain NRS
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Correlazione tra ANI e Ansia NRS
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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