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심장수술 후 관리와 관련된 불안 및 통증 관리에 대한 가상현실의 관심 (ARVACC)

2021년 3월 3일 업데이트: CMC Ambroise Paré
이 연구는 특히 종격동 배액을 제거하는 동안 심장 수술 후 관리와 관련된 불안 및 통증 관리를 위해 가상 현실과 아산화질소 투여를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 수술 후 종격동 및 흉막 배액관은 일반적으로 합병증이 없는 한 수술 후 2일째에 제거됩니다. 간호사에 의해 실현되는 이 절차는 환자에게 불안과 고통의 근원입니다.

아산화질소(Kalinox®)는 종격동 및/또는 흉막 배액 제거를 포함하여 많은 불안 상황을 관리하는 데 일반적으로 사용되며 이 적응증에서 위약보다 더 큰 효과를 보였습니다.

VR(Virtual Reality)은 헬멧을 착용한 상태에서 완전한 몰입감으로 쾌적한 환경을 3차원으로 재현할 수 있는 최신 기술입니다. 이 기술은 환자의 주의를 분산시켜 불안, 불편함, 궁극적으로 치료와 관련된 고통을 줄일 수 있습니다.

이 무작위 단일 중심 시험은 심장 수술 후 치료, 특히 종격동 및/또는 흉막 배액 제거와 관련된 불안 및 통증 관리를 위해 VR과 Kalinox® 투여를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, 프랑스, 92200
        • CMC Ambroise Paré

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 수술 후 발관
  • 동리듬
  • 참여동의
  • 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • 맥박 조정 장치
  • 가상현실의 활용을 불가능하게 만드는 시력
  • 모르핀에 대한 내성
  • Kalinox®에 대한 금기
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 성인의 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터 또는 사법 보호)
  • 의사 소통 장애 또는 신경 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR

VR 설치 배수관 제거 5분 전, 시술 10분 후 정지

숫자 등급 척도(NRS)로 평가한 통증 > 4인 경우 모르핀 투여.
장치: 가상 현실
Deepsen은 의료 경험을 산만하게 하고, 정보를 제공하고, 완화하고, 개선하기 위한 몰입형 콘텐츠를 환자에게 제공하는 VR 플랫폼을 제공합니다.
활성 비교기: 칼리녹스®

배액 제거 1분 전에 안면 마스크로 흡입하여 Kalinox® 투여를 시작하고 일반적인 서비스 절차에 따라 시술 후 중단합니다.

통증 NRS > 4인 경우, 모르핀 투여.
의약품: 칼리녹스
아산화질소 50%와 산소 50%로 구성된 가스 혼합물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 편안함 평가
기간: 30 분
진통/통각 지수(ANI)의 변화
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배수관 제거 시 통증 정도
기간: 30 분
통증 수치 평가 척도(NRS) 범위는 0~10(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
30 분
배수관 제거 시 불안 수준
기간: 30 분
불안 NRS 범위는 0~10(0=스트레스 없음, 10=최악의 스트레스)
30 분
모르핀 소비
기간: 1 시간
옥시노름의 누적 용량(mg)
1 시간
가상 현실로 인한 부작용
기간: 2시간
현기증, 메스꺼움 또는 구토의 시작
2시간
환자 만족도
기간: 2시간
0에서 4까지의 만족도 구두 등급 척도(VRS)(0=불만족, 4=매우 만족)
2시간
의료진 만족도
기간: 30 분
0~4 범위의 만족도 VRS(0=불만족, 4=매우 만족)
30 분
칼리녹스로 인한 부작용
기간: 2시간
섬망, 행복감 또는 두통의 시작
2시간
ANI와 통증 NRS의 상관관계
기간: 30 분
30 분
ANI와 불안 NRS의 상관관계
기간: 30 분
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CMC Ambroise Paré

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019/01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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