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Interesse da Realidade Virtual no Manejo da Ansiedade e da Dor Relacionadas ao Cuidado Pós-Cirurgia Cardíaca (ARVACC)

3 de março de 2021 atualizado por: CMC Ambroise Paré
Este estudo compara a administração de realidade virtual versus óxido nitroso para o manejo da ansiedade e da dor relacionada aos cuidados pós-cirurgia cardíaca, especialmente durante a remoção da drenagem do mediastino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após cirurgia cardíaca, os drenos mediastinal e pleural são geralmente retirados no segundo dia de pós-operatório, na ausência de complicações. Esse procedimento, realizado por enfermeiros, é fonte de ansiedade e dor para os pacientes.

O óxido nitroso (Kalinox®) é comumente utilizado para o manejo de muitas situações de ansiedade, incluindo a retirada de drenos mediastinais e/ou pleurais, e tem demonstrado efeito maior que o placebo nesta indicação.

A Realidade Virtual (RV) é uma tecnologia recente que permite a representação de um ambiente agradável em três dimensões com imersão total por meio de um capacete. Ao distrair os pacientes, essa tecnologia pode reduzir a ansiedade, o desconforto e, por fim, a dor associada ao atendimento.

Este estudo monocêntrico randomizado compara a administração de RV versus Kalinox® para o manejo da ansiedade e da dor relacionada aos cuidados pós-cirurgia cardíaca, especialmente a remoção de dreno mediastinal e/ou pleural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, França, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Extubado após cirurgia cardíaca
  • Ritmo sinusal
  • Consentimento para participação
  • Filiação ao sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Marcapasso
  • Acuidade visual impossibilitando o uso da realidade virtual
  • Intolerância à morfina
  • Contraindicação de Kalinox®
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Doentes sob proteção dos adultos (tutela, curadores ou tutela de justiça)
  • Dificuldades de comunicação ou transtorno neuropsiquiátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RV

Instalação do VR 5 min antes da retirada do dreno e parada 10 min após o procedimento.

Se Dor avaliada pela escala numérica (NRS) > 4, administração de morfina.
Dispositivo: Realidade virtual
Deepsen oferece uma plataforma de RV que fornece aos pacientes conteúdos imersivos destinados a distrair, informar, suavizar e melhorar a experiência de saúde
Comparador Ativo: Kalinox®

Iniciar a administração de Kalinox® por inalação com máscara facial 1 min antes da retirada do dreno e interromper após o procedimento conforme procedimento usual do serviço.

Se Dor NRS > 4, administração de morfina.
Medicamento: Kalinox
Mistura de gás composta por 50% de óxido nitroso e 50% de oxigênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do conforto do paciente
Prazo: 30 minutos
Variação do Índice de Analgesia/Nocicepção (ANI)
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor durante a remoção do dreno
Prazo: 30 minutos
Escala numérica de dor (NRS) variando de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor possível)
30 minutos
Nível de ansiedade durante a retirada do dreno
Prazo: 30 minutos
Ansiedade NRS variando de 0 a 10 (0=sem estresse, 10=pior estresse possível)
30 minutos
Consumo de morfina
Prazo: 1 hora
Dose acumulada de oxinorm (mg)
1 hora
Efeitos colaterais devido à realidade virtual
Prazo: 2 horas
Início de vertigem, náusea ou vômito
2 horas
Satisfação do paciente
Prazo: 2 horas
Escala de avaliação verbal de satisfação (VRS) variando de 0 a 4 (0 = insatisfeito, 4 = muito satisfeito)
2 horas
Satisfação da equipe de saúde
Prazo: 30 minutos
Satisfação VRS variando de 0 a 4 (0=insatisfeito, 4=muito satisfeito)
30 minutos
Efeitos colaterais do Kalinox
Prazo: 2 horas
Início de delírio, euforia ou dor de cabeça
2 horas
Correlação entre ANI e Dor NRS
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Correlação entre ANI e Ansiedade NRS
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CMC Ambroise Paré

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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